骨転移を伴う去勢抵抗性（ホルモン抵抗性）前立腺癌患者における二塩化ラジウム（223）（アルファラジン）
2017年3月30日 更新者：Bayer
骨転移のある去勢抵抗性（ホルモン抵抗性）前立腺癌患者における二塩化ラジウム223（アルファラジン）
この研究は、骨転移と診断された HRPC/CRPC (ホルモン不応性前立腺癌 / 去勢抵抗性前立腺癌) 患者における Ra-223 Cl2 の使用のための前向き、介入的、非盲検、多施設早期アクセス プログラムであり、追加の収集を目的としています。製品の短期および長期の安全性データ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin 6、アイルランド
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Galway、アイルランド
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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Derby、イギリス、DE22 3NE
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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London、イギリス、SE1 9RT
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
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Merseyside
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Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2VR
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Rehovot、イスラエル、7610001
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Zerifin、イスラエル、6093000
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47014
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
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Roma、Lazio、イタリア、00168
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Roma、Lazio、イタリア、00161
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Roma、Lazio、イタリア、00149
-
Roma、Lazio、イタリア、00189
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16128
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
-
Milano、Lombardia、イタリア、20089
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10043
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Torino、Piemonte、イタリア、10060
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
-
Brindisi、Puglia、イタリア、72100
-
Foggia、Puglia、イタリア、71013
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09125
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Sicilia
-
Messina、Sicilia、イタリア、98125
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
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Verona、Veneto、イタリア、37126
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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-
Bern、スイス、3010
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Zürich、スイス、8091
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
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Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
-
-
Graubünden
-
Chur、Graubünden、スイス、7000
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Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
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Ticino
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Bellinzona、Ticino、スイス、6500
-
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Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
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Eskilstuna、スウェーデン、633 52
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Kalmar、スウェーデン、391 85
-
Karlstad、スウェーデン、651 85
-
Linköping、スウェーデン、581 85
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Lund、スウェーデン、221 85
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
-
Sundsvall、スウェーデン、851 86
-
Umeå、スウェーデン、901 85
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
-
Örebro、スウェーデン、715 92
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A Coruña、スペイン、15006
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Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08025
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León、スペイン、24008
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Lugo、スペイン、27004
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28007
-
Madrid、スペイン、28033
-
Malaga、スペイン、29010
-
Málaga、スペイン、29010
-
Oviedo、スペイン、33006
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Pamplona、スペイン、31008
-
Salamanca、スペイン、37007
-
Santander、スペイン、39008
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Sevilla、スペイン、41071
-
Valencia、スペイン、46014
-
Valencia、スペイン、46026
-
Valencia、スペイン、46009
-
Zaragoza、スペイン、50009
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
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Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
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Bilbao
-
Cruces/Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38009
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Illes Baleares
-
Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
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Brno、チェコ共和国、656 91
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Plzen - Bory、チェコ共和国、305 99
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Praha 4、チェコ共和国、140 59
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
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Herlev、デンマーク、2730
-
København、デンマーク、2100
-
Odense、デンマーク、5000
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、10719
-
Berlin、ドイツ、10967
-
Berlin、ドイツ、14197
-
Bremen、ドイツ、28277
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Magdeburg、ドイツ、39120
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Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgrau、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69112
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
-
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Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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München、Bayern、ドイツ、81675
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München、Bayern、ドイツ、81377
-
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18107
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
-
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Niedersachsen
-
Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38118
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09119
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07740
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Bergen、ノルウェー、5021
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Bodø、ノルウェー、8092
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Lørenskog、ノルウェー、1478
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Oslo、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー、0424
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Ålesund、ノルウェー、6026
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HUS、フィンランド、00029
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Helsinki、フィンランド、00180
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Kuopio、フィンランド、70211
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Seinäjoki、フィンランド、60220
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Tampere、フィンランド、FIN-33520
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Angers Cedex 01、フランス、49033
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Avignon、フランス、84000
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Caen Cedex 5、フランス、14076
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63011
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Grenoble、フランス、38043
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La Roche Sur Yon Cedex、フランス、85025
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Lille、フランス、59037
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Lille Cedex、フランス、59020
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Montpellier、フランス、34070
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Montpellier Cedex、フランス、34298
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Paris、フランス、75674
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Paris、フランス、75010
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Paris Cedex 15、フランス、75908
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Poitiers Cedex、フランス、86021
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Saint Herblain、フランス、44805
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Suresnes、フランス、92151
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TOULOUSE cedex、フランス、31059
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
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Villejuif Cedex、フランス、94805
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Brugge、ベルギー、8000
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Leuven、ベルギー、3000
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Ottignies、ベルギー、1340
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Distrito Federal
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Mexico, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、01120
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México、Distrito Federal、メキシコ、14080
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
- -進行性骨優勢転移性CRPC / HRPC（ホルモン不応性前立腺癌/去勢抵抗性前立腺癌）と診断された患者で、肺、肝臓、および/または脳への転移がない画像で少なくとも2つの骨格転移がある（リンパ節のみの転移は許可されます）
進行性疾患は、次のいずれかによって定義されます。
- 新しい骨病変の出現。 進行が前立腺特異抗原（PSA）の増加を伴わない画像検査のみの新しい病変に基づいている場合、過去 6 か月以内の 3 回の評価からの PSA 値を提供する必要があります。また
- 血清 PSA が以前の参照値を超えて 2 回連続して増加することによる新しい骨病変がない場合、これはスクリーニングの 6 か月前までに行われるべきであり、それぞれが最後の PSA ≥ 5 ng/mL で少なくとも 1 週間間隔で測定されます。 (参照値の時点 1 は、増加が記録される前に測定された最後の PSA として定義され、その後の値は最低 1 週間間隔で取得されます。 時点 3 での PSA が時点 2 での PSA より大きい場合、適格性は満たされています。 時点 3 での PSA が時点 2 での PSA よりも大きくないが、時点 4 および/または時点 5 での PSA 値が時点 2 での PSA よりも大きい場合、患者は他の基準が満たされていると仮定して適格です。会った）
- -平均余命は6ヶ月以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 - 2
十分な血液機能、肝機能、腎機能
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
- -総ビリルビンレベル≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
- アルブミン > 25 g/L
除外基準:
- -過去4週間以内の治験薬による治療、または治療期間中またはフォローアップ中に計画された
- ドセタキセルの最初のコースに適格、すなわち、十分に健康で、進んで、ドセタキセルによる治療が利用できる場所にいる患者
- -過去4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、または4週間以上前に投与された細胞毒性化学療法によるAE（有害事象）からの回復の失敗（ただし、進行中の神経障害は許可されています）
- 以前の半体外部放射線療法は除外されます。 -他のタイプの以前の外部放射線療法を受けた患者は、骨髄機能が評価され、ヘモグロビン、絶対好中球数および血小板のプロトコル要件を満たしている場合に許可されます
- -骨転移の治療のために放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはラジウム-223ジクロリドなど）による全身療法を受けた
- -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
- -腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）（または施設の標準治療に基づく他の画像診断法）によって評価される内臓転移
- 脳転移の存在
- 短軸径6cmを超えるリンパ節腫脹
- 併発する水腎症の一因であると考えられる場合、あらゆるサイズの骨盤リンパ節腫脹
- -臨床所見および/または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく脊髄圧迫の切迫または既往。 脊髄圧迫の既往歴のある患者は、完全に回復しているはずです。
その他の重篤な病気または病状 (以下に限定されません):
- すべての感染症 ≥ 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 グレード 2
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 骨髄異形成
- 便失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二塩化ラジウム223
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4週間ごとに1回、最大6回の注射。
注射あたりの投与量は 50 kBq/kg 体重です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性安全性、変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：ベースラインから治療後 30 日まで
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治療期間中に分析される安全変数には、ECOG PS、骨格関連の事象、治療で緊急に発生したグレード 3 ～ 4 の AE、あらゆるグレードの治療関連の AE および SAE、血液学および血清化学を含む安全性検査室試験が含まれます。
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ベースラインから治療後 30 日まで
|
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有害事象の収集に基づく記述統計を使用して、長期的な安全性、変数が要約されます
時間枠：治療後30日から3年まで
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フォローアップ期間中に分析される安全変数には、骨格関連のイベント、治療関連のAEおよびSAE、二次悪性腫瘍が含まれます
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治療後30日から3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BPI-SFアンケートで評価された簡単な痛みのインベントリ（簡単な痛みのインベントリ-短い形式）
時間枠：ベースラインから1年まで
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ベースラインから1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月22日
一次修了 (実際)
2014年8月13日
研究の完了 (実際)
2016年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラジウム-223 ジクロリド (BAY88-8223)の臨床試験
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完了
-
Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル
-
Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ