Dicloruro de radio (223) (Alpharadin) en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración (refractarios a hormonas) con metástasis óseas
30 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer
Dicloruro de radio-223 (Alpharadin) en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración (refractarios a las hormonas) con metástasis óseas
Este estudio es un programa prospectivo, intervencionista, de etiqueta abierta y multicéntrico de acceso temprano para el uso de Ra-223 Cl2 en pacientes con CPRH/CPRC (cáncer de próstata refractario a hormonas/cáncer de próstata resistente a la castración) diagnosticados con metástasis ósea y para recolectar información adicional. datos de seguridad a corto y largo plazo del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
-
Berlin, Alemania, 10719
-
Berlin, Alemania, 10967
-
Berlin, Alemania, 14197
-
Bremen, Alemania, 28277
-
Hamburg, Alemania, 20246
-
Magdeburg, Alemania, 39120
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
-
München, Bayern, Alemania, 81675
-
München, Bayern, Alemania, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35043
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38118
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09119
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07740
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
-
Edegem, Bélgica, 2650
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Ottignies, Bélgica, 1340
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
-
København, Dinamarca, 2100
-
Odense, Dinamarca, 5000
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08025
-
León, España, 24008
-
Lugo, España, 27004
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28033
-
Malaga, España, 29010
-
Málaga, España, 29010
-
Oviedo, España, 33006
-
Pamplona, España, 31008
-
Salamanca, España, 37007
-
Santander, España, 39008
-
Sevilla, España, 41013
-
Sevilla, España, 41071
-
Valencia, España, 46014
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46009
-
Zaragoza, España, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, España, 14004
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, España, 48903
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38009
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, España
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35020
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
-
Helsinki, Finlandia, 00180
-
Kuopio, Finlandia, 70211
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
-
Tampere, Finlandia, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francia, 49033
-
Avignon, Francia, 84000
-
Caen Cedex 5, Francia, 14076
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
-
Grenoble, Francia, 38043
-
La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
-
Lille, Francia, 59037
-
Lille Cedex, Francia, 59020
-
Montpellier, Francia, 34070
-
Montpellier Cedex, Francia, 34298
-
Paris, Francia, 75674
-
Paris, Francia, 75010
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
-
Saint Herblain, Francia, 44805
-
Suresnes, Francia, 92151
-
TOULOUSE cedex, Francia, 31059
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin 6, Irlanda
-
Galway, Irlanda
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 01120
-
México, Distrito Federal, México, 14080
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
-
Bodø, Noruega, 8092
-
Lørenskog, Noruega, 1478
-
Oslo, Noruega
-
Oslo, Noruega, 0424
-
Ålesund, Noruega, 6026
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
-
Warszawa, Polonia, 02-781
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2VR
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 91
-
Ostrava, República Checa, 708 52
-
Plzen - Bory, República Checa, 305 99
-
Praha 4, República Checa, 140 59
-
Praha 5, República Checa, 150 06
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 633 52
-
Kalmar, Suecia, 391 85
-
Karlstad, Suecia, 651 85
-
Linköping, Suecia, 581 85
-
Lund, Suecia, 221 85
-
Stockholm, Suecia, 171 76
-
Sundsvall, Suecia, 851 86
-
Umeå, Suecia, 901 85
-
Uppsala, Suecia, 751 85
-
Örebro, Suecia, 715 92
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
-
Zürich, Suiza, 8091
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Suiza, 7000
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes diagnosticados con CRPC/HRPC metastásico predominantemente óseo progresivo (cáncer de próstata refractario a hormonas/cáncer de próstata resistente a la castración) con al menos 2 metástasis esqueléticas en las imágenes sin metástasis pulmonar, hepática o cerebral (se permite metástasis solo en los ganglios linfáticos)
La enfermedad progresiva se define ya sea por:
- La aparición de nuevas lesiones óseas. Si la progresión se basa en lesiones nuevas en imágenes únicamente sin un aumento en el antígeno prostático específico (PSA), se deben proporcionar los valores de PSA de 3 evaluaciones en los últimos 6 meses; O
- En ausencia de nuevas lesiones óseas por 2 aumentos posteriores del PSA sérico sobre el valor de referencia anterior, que no deben ser más de 6 meses antes de la selección, cada uno medido con al menos 1 semana de diferencia con el último PSA ≥ 5 ng/mL. (El punto de tiempo de valor de referencia 1 se define como el último PSA medido antes de que se documenten los aumentos, con valores subsiguientes obtenidos con una diferencia mínima de 1 semana. Si el PSA en el punto de tiempo 3 es mayor que el PSA en el punto de tiempo 2, entonces se ha cumplido la elegibilidad. Si el PSA en el punto de tiempo 3 no es mayor que el PSA en el punto de tiempo 2 pero el valor de PSA en el punto de tiempo 4 y/o el punto de tiempo 5 es mayor que el PSA en el punto de tiempo 2, el paciente es elegible asumiendo que se cumplen otros criterios. reunió)
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Albúmina > 25 g/L
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o planificado durante el período de tratamiento o seguimiento
- Elegible para el primer curso de docetaxel, es decir, pacientes que están lo suficientemente en forma, dispuestos y que se encuentran donde está disponible el tratamiento con docetaxel
- Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas previas, o falta de recuperación de EA (eventos adversos) debido a la quimioterapia citotóxica administrada más de 4 semanas antes (sin embargo, se permite la neuropatía en curso)
- Se excluye la radioterapia externa previa del hemicuerpo. Los pacientes que recibieron otros tipos de radioterapia externa previa están permitidos siempre que se evalúe la función de la médula ósea y cumpla con los requisitos del protocolo de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas.
- Recibió terapia sistémica con radionúclidos (p. ej., estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o dicloruro de radio-223) para el tratamiento de metástasis óseas
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
- Metástasis viscerales evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) abdominal o pélvica (u otra modalidad de diagnóstico por imágenes basada en el estándar de atención institucional)
- Presencia de metástasis cerebrales
- Linfadenopatía superior a 6 cm en el diámetro del eje corto
- Linfadenopatía pélvica de cualquier tamaño si se cree que contribuye a la hidronefrosis concurrente
- Inminente o antecedentes de compresión de la médula espinal según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética nuclear (RMN). Los pacientes con antecedentes de compresión de la médula espinal deberían haberse recuperado por completo.
Cualquier otra enfermedad o afección médica grave, como por ejemplo, entre otras:
- Cualquier infección ≥ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 Grado 2
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Displasia de médula ósea
- incontinencia fecal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dicloruro de radio-223
|
Una inyección a administrar cada 4 semanas hasta un máximo de 6 inyecciones.
La dosis por inyección es de 50 kBq/kg de peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad aguda, las variables se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
|
Las variables de seguridad que se analizarán durante el período de tratamiento incluyen: ECOG PS, eventos relacionados con el esqueleto, EA de grado 3-4 emergentes del tratamiento, cualquier grado de EA y SAE relacionados con el tratamiento, pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen hematología y química sérica
|
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
|
|
Seguridad a largo plazo, las variables se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde 30 días post-tratamiento hasta 3 años
|
Las variables de seguridad que se analizarán durante el período de seguimiento incluyen: eventos relacionados con el esqueleto, EA y SAE relacionados con el tratamiento, neoplasias malignas secundarias
|
Desde 30 días post-tratamiento hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario Breve del Dolor, evaluado por el cuestionario BPI-SF (Inventario Breve del Dolor-Forma Corta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16216
- 2012-000075-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .