Dicloreto de rádio (223) (Alpharadin) em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração (refratário a hormônios) com metástases ósseas
30 de março de 2017 atualizado por: Bayer
Dicloreto de rádio-223 (Alpharadin) em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração (refratário a hormônios) com metástases ósseas
Este estudo é um programa de acesso precoce prospectivo, intervencional, aberto e multicêntrico para o uso de Ra-223 Cl2 em pacientes HRPC/CRPC (câncer de próstata refratário a hormônio/câncer de próstata resistente a castração) diagnosticados com metástase óssea e para coletar dados adicionais dados de segurança de curto e longo prazo sobre o produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
705
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 10719
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Berlin, Alemanha, 10967
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Berlin, Alemanha, 14197
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Bremen, Alemanha, 28277
-
Hamburg, Alemanha, 20246
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
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Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69112
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
-
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Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38118
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45657
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
-
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Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09119
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
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Brugge, Bélgica, 8000
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
-
Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
-
Leuven, Bélgica, 3000
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Herlev, Dinamarca, 2730
-
København, Dinamarca, 2100
-
Odense, Dinamarca, 5000
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-
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A Coruña, Espanha, 15006
-
Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
León, Espanha, 24008
-
Lugo, Espanha, 27004
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Madrid, Espanha, 28033
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Oviedo, Espanha, 33006
-
Pamplona, Espanha, 31008
-
Salamanca, Espanha, 37007
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41013
-
Sevilla, Espanha, 41071
-
Valencia, Espanha, 46014
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Valencia, Espanha, 46026
-
Valencia, Espanha, 46009
-
Zaragoza, Espanha, 50009
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
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Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
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Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38009
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Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Obninsk, Federação Russa, 249036
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-
HUS, Finlândia, 00029
-
Helsinki, Finlândia, 00180
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Kuopio, Finlândia, 70211
-
Seinäjoki, Finlândia, 60220
-
Tampere, Finlândia, FIN-33520
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Angers Cedex 01, França, 49033
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Avignon, França, 84000
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Caen Cedex 5, França, 14076
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63011
-
Grenoble, França, 38043
-
La Roche Sur Yon Cedex, França, 85025
-
Lille, França, 59037
-
Lille Cedex, França, 59020
-
Montpellier, França, 34070
-
Montpellier Cedex, França, 34298
-
Paris, França, 75674
-
Paris, França, 75010
-
Paris Cedex 15, França, 75908
-
Poitiers Cedex, França, 86021
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Saint Herblain, França, 44805
-
Suresnes, França, 92151
-
TOULOUSE cedex, França, 31059
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
-
Villejuif Cedex, França, 94805
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Cork, Irlanda
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Dublin 6, Irlanda
-
Galway, Irlanda
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-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
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Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
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Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47014
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
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Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00144
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Roma, Lazio, Itália, 00168
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
-
Roma, Lazio, Itália, 00149
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16128
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
-
Milano, Lombardia, Itália, 20089
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
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-
Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10043
-
Torino, Piemonte, Itália, 10060
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Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
-
Brindisi, Puglia, Itália, 72100
-
Foggia, Puglia, Itália, 71013
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09125
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itália, 98125
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52100
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
-
Treviso, Veneto, Itália, 31100
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
-
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-
-
Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 01120
-
México, Distrito Federal, México, 14080
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-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
-
Bodø, Noruega, 8092
-
Lørenskog, Noruega, 1478
-
Oslo, Noruega
-
Oslo, Noruega, 0424
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Ålesund, Noruega, 6026
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Bialystok, Polônia, 15-027
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
-
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2VR
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
-
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
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Brno, República Checa, 656 91
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Plzen - Bory, República Checa, 305 99
-
Praha 4, República Checa, 140 59
-
Praha 5, República Checa, 150 06
-
-
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Eskilstuna, Suécia, 633 52
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Kalmar, Suécia, 391 85
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Karlstad, Suécia, 651 85
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Linköping, Suécia, 581 85
-
Lund, Suécia, 221 85
-
Stockholm, Suécia, 171 76
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Sundsvall, Suécia, 851 86
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Umeå, Suécia, 901 85
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Uppsala, Suécia, 751 85
-
Örebro, Suécia, 715 92
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-
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Bern, Suíça, 3010
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Zürich, Suíça, 8091
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suíça, 7000
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes diagnosticados com CRPC/HRPC metastático predominantemente ósseo progressivo (câncer de próstata refratário a hormônios/câncer de próstata resistente a castração) com pelo menos 2 metástases esqueléticas em exames de imagem sem metástases pulmonares, hepáticas e/ou cerebrais (somente metástases linfonodais são permitidas)
A doença progressiva é definida por:
- O aparecimento de novas lesões ósseas. Se a progressão for baseada em nova(s) lesão(ões) apenas em exames de imagem sem aumento do antígeno prostático específico (PSA), os valores de PSA de 3 avaliações nos últimos 6 meses devem ser fornecidos; OU
- Na ausência de novas lesões ósseas por 2 aumentos subsequentes no PSA sérico em relação ao valor de referência anterior, que não deve ser superior a 6 meses antes da triagem, cada um medido com pelo menos 1 semana de intervalo com o último PSA ≥ 5 ng/mL. (O ponto de tempo 1 do valor de referência é definido como o último PSA medido antes de os aumentos serem documentados, com valores subsequentes obtidos com um intervalo mínimo de 1 semana. Se o PSA no ponto de tempo 3 for maior do que o PSA no ponto de tempo 2, a elegibilidade foi atendida. Se o PSA no ponto de tempo 3 não for maior que o PSA no ponto de tempo 2, mas o valor do PSA no ponto de tempo 4 e/ou ponto de tempo 5 for maior que o PSA no ponto de tempo 2, o paciente é elegível assumindo que outros critérios são conheceu)
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Albumina > 25 g/L
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou planejado durante o período de tratamento ou acompanhamento
- Elegíveis para o primeiro curso de docetaxel, ou seja, pacientes que estão em forma, dispostos e localizados onde o tratamento com docetaxel está disponível
- Tratamento com quimioterapia citotóxica nas 4 semanas anteriores ou falha na recuperação de EAs (eventos adversos) devido à quimioterapia citotóxica administrada há mais de 4 semanas (no entanto, a neuropatia contínua é permitida)
- Exclui-se a radioterapia externa prévia do hemicorpo. Pacientes que receberam outros tipos de radioterapia externa prévia são permitidos desde que a função da medula óssea seja avaliada e atenda aos requisitos do protocolo para hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos e plaquetas
- Recebeu terapia sistêmica com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 ou dicloreto de rádio-223) para o tratamento de metástases ósseas
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
- Metástases viscerais avaliadas por tomografia computadorizada (TC) abdominal ou pélvica (ou outra modalidade de imagem com base no padrão de atendimento institucional)
- Presença de metástases cerebrais
- Linfadenopatia superior a 6 cm no diâmetro do eixo curto
- Linfadenopatia pélvica de qualquer tamanho, se for considerado um contribuinte para hidronefrose concomitante
- Iminente ou histórico de compressão da medula espinhal com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). Pacientes com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente.
Qualquer outra doença grave ou condição médica, tais como, mas não limitadas a:
- Qualquer infecção ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03 Grau 2
- Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) III ou IV
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Displasia da medula óssea
- Incontinência fecal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dicloreto de rádio-223
|
Uma injeção a ser administrada a cada 4 semanas até 6 injeções.
A dose por injeção é de 50 kBq/kg de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança aguda, as variáveis serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após o tratamento
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As variáveis de segurança a serem analisadas durante o período de tratamento incluem: ECOG PS, eventos relacionados ao esqueleto, EAs emergentes de grau 3-4 do tratamento, qualquer grau de EAs e SAEs relacionados ao tratamento, testes laboratoriais de segurança, incluindo hematologia e química sérica
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Da linha de base até 30 dias após o tratamento
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Segurança a longo prazo, as variáveis serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: De 30 dias pós-tratamento até 3 anos
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As variáveis de segurança a serem analisadas durante o período de acompanhamento incluem: eventos relacionados ao esqueleto, EAs e EAS relacionados ao tratamento, malignidades secundárias
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De 30 dias pós-tratamento até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário breve de dor, conforme avaliado pelo questionário BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16216
- 2012-000075-16 (Número EudraCT)
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