골 전이가 있는 거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암 환자의 라듐(223) 이염화물(알파라딘)
2017년 3월 30일 업데이트: Bayer
골 전이가 있는 거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암 환자의 Radium-223 Dichloride(Alpharadin)
이 연구는 골전이 진단을 받은 HRPC/CRPC(호르몬 불응성 전립선암/거세 저항성 전립선암) 환자에서 Ra-223 Cl2를 사용하고 추가적인 제품에 대한 단기 및 장기 안전 데이터.
연구 개요
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705
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- 3단계
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Bodø, 노르웨이, 8092
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Oslo, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Ålesund, 노르웨이, 6026
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Herlev, 덴마크, 2730
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København, 덴마크, 2100
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Odense, 덴마크, 5000
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 10719
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Berlin, 독일, 10967
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Berlin, 독일, 14197
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Bremen, 독일, 28277
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Hamburg, 독일, 20246
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Magdeburg, 독일, 39120
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69112
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81675
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München, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38118
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09119
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 01120
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México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Eskilstuna, 스웨덴, 633 52
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Kalmar, 스웨덴, 391 85
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Umeå, 스웨덴, 901 85
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Bern, 스위스, 3010
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Zürich, 스위스, 8091
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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León, 스페인, 24008
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Lugo, 스페인, 27004
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28033
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Malaga, 스페인, 29010
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33006
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41071
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Bilbao
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Cruces/Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38009
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
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Cork, 아일랜드
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Dublin 6, 아일랜드
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Galway, 아일랜드
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Hull, 영국, HU16 5JQ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE1 9RT
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2VR
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10060
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09125
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
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Brno, 체코 공화국, 656 91
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Plzen - Bory, 체코 공화국, 305 99
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Praha 4, 체코 공화국, 140 59
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
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Avignon, 프랑스, 84000
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
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Grenoble, 프랑스, 38043
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La Roche Sur Yon Cedex, 프랑스, 85025
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Lille, 프랑스, 59037
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
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Montpellier, 프랑스, 34070
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
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Paris, 프랑스, 75674
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Suresnes, 프랑스, 92151
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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HUS, 핀란드, 00029
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Helsinki, 핀란드, 00180
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Kuopio, 핀란드, 70211
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
- 폐, 간 및/또는 뇌 전이 없이 이미징에서 최소 2개의 골격 전이가 있는 진행성 골 우세 전이성 CRPC/HRPC(호르몬 불응성 전립선암/거세 저항성 전립선암) 진단을 받은 환자(림프절만 전이 허용됨)
진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 새로운 뼈 병변의 출현. 진행이 전립선 특이 항원(PSA)의 증가 없이 영상에서만 새로운 병변을 기반으로 하는 경우, 지난 6개월 이내에 3회 평가에서 얻은 PSA 값을 제공해야 합니다. 또는
- 새로운 뼈 병변이 없는 경우, 스크리닝 전 6개월을 넘지 않아야 하는 이전 기준 값에 비해 혈청 PSA가 2회 증가한 경우, 각각은 마지막 PSA ≥ 5ng/mL로 최소 1주 간격으로 측정되었습니다. (기준 값 시점 1은 증가가 문서화되기 전에 측정된 마지막 PSA로 정의되며 후속 값은 최소 1주 간격으로 획득됩니다. 시점 3의 PSA가 시점 2의 PSA보다 크면 자격이 충족된 것입니다. 시점 3의 PSA가 시점 2의 PSA보다 크지 않지만 시점 4 및/또는 시점 5의 PSA 값이 시점 2의 PSA보다 큰 경우, 다른 기준이 다음과 같다고 가정하면 환자는 적격입니다. 만났다)
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 2
적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(100g/L; 6.2mmol/L)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 알부민 > 25g/L
제외 기준:
- 이전 4주 이내에 또는 치료 기간 또는 후속 조치 동안 계획된 연구 약물 치료
- 도세탁셀의 첫 번째 코스에 대한 자격, 즉 충분히 적합하고 의지가 있으며 도세탁셀 치료가 가능한 곳에 위치한 환자
- 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나 이전 4주 이상 투여된 세포독성 화학요법으로 인해 AEs(부작용)에서 회복되지 못한 경우(단, 진행 중인 신경병증은 허용됨)
- 선행 반신체 외부 방사선 요법은 제외됩니다. 이전에 다른 유형의 외부 방사선 요법을 받은 환자는 골수 기능이 평가되고 헤모글로빈, 절대 호중구 수 및 혈소판에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 뼈 전이 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 또는 레늄-188 또는 이염화 라듐-223)을 사용한 전신 요법을 받았습니다.
- 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
- 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영(CT)(또는 제도적 치료 표준에 기반한 기타 영상 양식)으로 평가한 내장 전이
- 뇌 전이의 존재
- 단축 직경 6cm를 초과하는 림프절병증
- 동시 수신증의 원인으로 생각되는 모든 크기의 골반 림프절병증
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 척수 압박의 임박한 또는 이력. 척수 압박 병력이 있는 환자는 완전히 회복했어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 2등급
- 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증
- 변실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라듐-223 이염화물
|
4주마다 1회 주사하여 최대 6회 주사합니다.
주사당 용량은 50 kBq/kg 체중입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 안전성, 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 베이스라인부터 치료 후 30일까지
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치료 기간 동안 분석할 안전 변수에는 다음이 포함됩니다: ECOG PS, 골격 관련 사례, 치료 긴급 등급 3-4 AE, 모든 등급의 치료 관련 AE 및 SAE, 혈액학 및 혈청 화학을 포함한 안전성 실험실 테스트
|
베이스라인부터 치료 후 30일까지
|
|
장기 안전성, 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 시술 후 30일부터 최대 3년
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후속 기간 동안 분석할 안전 변수는 다음과 같습니다. 골격 관련 사례, 치료 관련 AE 및 SAE, 이차 악성종양
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시술 후 30일부터 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BPI-SF 설문지(간단한 통증 목록-간단한 형식)로 평가한 간략한 통증 목록
기간: 기준선에서 최대 1년
|
기준선에서 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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일반 간행물
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16216
- 2012-000075-16 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .