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镭 (223) 二氯化物（Alpharadin）在去势抵抗（激素难治性）前列腺癌骨转移患者中的作用

2017年3月30日 更新者：Bayer

镭 223 二氯化物（Alpharadin）在去势抵抗（激素难治性）前列腺癌骨转移患者中的作用

本研究是一项前瞻性、介入性、开放标签、多中心的早期访问计划，用于在诊断为骨转移的 HRPC/CRPC（激素难治性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌）患者中使用 Ra-223 Cl2，并收集额外的信息产品的短期和长期安全数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

705

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
      • København、丹麦、2100
      • Odense、丹麦、5000
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Ramat Gan、以色列、5262000
      • Rehovot、以色列、7610001
      • Tel Aviv、以色列、6423906
      • Zerifin、以色列、6093000
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、01120
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14080
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
      • Berlin、德国、10719
      • Berlin、德国、10967
      • Berlin、德国、14197
      • Bremen、德国、28277
      • Hamburg、德国、20246
      • Magdeburg、德国、39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69112
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、81377
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
      • Marburg、Hessen、德国、35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18107
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38118
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09119
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07740
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47014
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
      • Roma、Lazio、意大利、00168
      • Roma、Lazio、意大利、00161
      • Roma、Lazio、意大利、00149
      • Roma、Lazio、意大利、00189
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16128
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20089
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
      • Torino、Piemonte、意大利、10060
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
      • Brindisi、Puglia、意大利、72100
      • Foggia、Puglia、意大利、71013
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09125
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、意大利、98125
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38122
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
      • Verona、Veneto、意大利、37126
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
      • Bodø、挪威、8092
      • Lørenskog、挪威、1478
      • Oslo、挪威
      • Oslo、挪威、0424
      • Ålesund、挪威、6026
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
      • Ostrava、捷克共和国、708 52
      • Plzen - Bory、捷克共和国、305 99
      • Praha 4、捷克共和国、140 59
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1000
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1090
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Leuven、比利时、3000
      • Ottignies、比利时、1340
  • 法国
      • Angers Cedex 01、法国、49033
      • Avignon、法国、84000
      • Caen Cedex 5、法国、14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63011
      • Grenoble、法国、38043
      • La Roche Sur Yon Cedex、法国、85025
      • Lille、法国、59037
      • Lille Cedex、法国、59020
      • Montpellier、法国、34070
      • Montpellier Cedex、法国、34298
      • Paris、法国、75674
      • Paris、法国、75010
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Poitiers Cedex、法国、86021
      • Saint Herblain、法国、44805
      • Suresnes、法国、92151
      • TOULOUSE cedex、法国、31059
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
      • Villejuif Cedex、法国、94805
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dublin 6、爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、633 52
      • Kalmar、瑞典、391 85
      • Karlstad、瑞典、651 85
      • Linköping、瑞典、581 85
      • Lund、瑞典、221 85
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Sundsvall、瑞典、851 86
      • Umeå、瑞典、901 85
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Örebro、瑞典、715 92
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Zürich、瑞士、8091
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
      • Helsinki、芬兰、00180
      • Kuopio、芬兰、70211
      • Seinäjoki、芬兰、60220
      • Tampere、芬兰、FIN-33520
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Bristol、英国、BS2 8ED
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Derby、英国、DE22 3NE
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • Hull、英国、HU16 5JQ
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • London、英国、SE1 9RT
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
      • Southampton、英国、SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08025
      • León、西班牙、24008
      • Lugo、西班牙、27004
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
      • Madrid、西班牙、28033
      • Malaga、西班牙、29010
      • Málaga、西班牙、29010
      • Oviedo、西班牙、33006
      • Pamplona、西班牙、31008
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Santander、西班牙、39008
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、41071
      • Valencia、西班牙、46014
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46009
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙、14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Canarias、西班牙、38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺癌
  • 诊断为进行性骨为主的转移性 CRPC/HRPC（激素难治性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌）且影像学上至少有 2 处骨骼转移且无肺、肝和/或脑转移（允许仅淋巴结转移）的患者

  • 进行性疾病定义为：

    • 新骨病变的出现。 如果进展仅基于影像学上的新病变而前列腺特异性抗原 (PSA) 没有增加，则必须提供过去 6 个月内 3 次评估的 PSA 值；或者
    • 在没有新骨病变的情况下，血清 PSA 连续 2 次升高超过之前的参考值，这不应超过筛选前 6 个月，每次测量间隔至少 1 周，最后一次 PSA ≥ 5 ng/mL。 （参考值时间点 1 定义为在记录增加之前测量的最后一次 PSA，随后的值至少间隔 1 周获得。 如果时间点 3 的 PSA 大于时间点 2 的 PSA，则符合资格。 如果时间点 3 的 PSA 不大于时间点 2 的 PSA，但时间点 4 和/或时间点 5 的 PSA 值大于时间点 2 的 PSA，则假定其他标准符合患者资格遇见）
  • 预期寿命≥6个月
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 - 2

  • 足够的血液学、肝和肾功能

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升（100 克/升；6.2 毫摩尔/升）
    • 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN
    • 白蛋白 > 25 克/升

排除标准：

  • 在前 4 周内或计划在治疗期间或随访期间使用研究药物进行治疗
  • 符合第一疗程多西紫杉醇的条件，即足够健康、愿意并且位于可以使用多西紫杉醇治疗的地方的患者
  • 在过去 4 周内接受过细胞毒性化疗，或由于超过 4 周前接受过细胞毒性化疗而未能从 AE（不良事件）中恢复（但允许持续的神经病变）
  • 先前的半身外部放射治疗被排除在外。 如果评估了骨髓功能并满足血红蛋白、中性粒细胞绝对计数和血小板的方案要求，则允许接受过其他类型的先前外部放疗的患者
  • 接受过放射性核素（例如锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 或二氯化镭 223）的全身治疗以治疗骨转移
  • 最近 3 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）
  • 通过腹部或盆腔计算机断层扫描 (CT)（或其他基于机构护理标准的成像方式）评估的内脏转移
  • 存在脑转移
  • 短轴直径超过 6 厘米的淋巴结肿大
  • 任何大小的盆腔淋巴结肿大，如果它被认为是并发肾积水的原因
  • 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生或有脊髓压迫史。 有脊髓压迫病史的患者应该已经完全康复。

  • 任何其他严重疾病或医疗状况，例如但不限于：

    • 任何感染 ≥ 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版 2 级
    • 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV
    • 克罗恩病或溃疡性结肠炎
    • 骨髓发育不良
  • 大便失禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二氯化镭223
药品：二氯化镭 223 (BAY88-8223)
每 4 周注射一次，最多注射 6 次。 每次注射的剂量为 50 kBq/kg 体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性安全性，将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结变量
大体时间：从基线到治疗后 30 天
治疗期间要分析的安全变量包括：ECOG PS、骨骼相关事件、治疗中出现的 3-4 级 AE、任何级别的治疗相关 AE 和 SAE、安全实验室测试，包括血液学和血清化学
从基线到治疗后 30 天
长期安全性，将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结变量
大体时间：从治疗后 30 天到 3 年
随访期间要分析的安全变量包括：骨骼相关事件、治疗相关 AE 和 SAE、继发性恶性肿瘤
从治疗后 30 天到 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 BPI-SF 问卷评估的简短疼痛清单（简短疼痛清单 - 简表）
大体时间：从基线到 1 年
从基线到 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月22日

初级完成 (实际的)

2014年8月13日

研究完成 (实际的)

2016年2月28日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月30日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16216
  • 2012-000075-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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