Radium(223) Diklorid (Alpharadin) i kastrasjonsresistente (hormonrefraktære) prostatakreftpasienter med benmetastaser
30. mars 2017 oppdatert av: Bayer
Radium-223 diklorid (Alpharadin) i kastrasjonsresistente (hormonrefraktær) prostatakreftpasienter med benmetastaser
Denne studien er et prospektivt, intervensjonelt, åpent, multisenter tidlig tilgangsprogram for bruk av Ra-223 Cl2 i HRPC/CRPC (hormonrefraktær prostatakreft/kastratresistent prostatakreft) pasienter diagnostisert med benmetastase og for å samle inn ytterligere kort- og langsiktige sikkerhetsdata på produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
-
København, Danmark, 2100
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
-
Helsinki, Finland, 00180
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
-
Avignon, Frankrike, 84000
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
La Roche Sur Yon Cedex, Frankrike, 85025
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
-
Montpellier, Frankrike, 34070
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin 6, Irland
-
Galway, Irland
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
-
México, Distrito Federal, Mexico, 14080
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
-
Bodø, Norge, 8092
-
Lørenskog, Norge, 1478
-
Oslo, Norge
-
Oslo, Norge, 0424
-
Ålesund, Norge, 6026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08025
-
León, Spania, 24008
-
Lugo, Spania, 27004
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28033
-
Malaga, Spania, 29010
-
Málaga, Spania, 29010
-
Oviedo, Spania, 33006
-
Pamplona, Spania, 31008
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Santander, Spania, 39008
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41071
-
Valencia, Spania, 46014
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 46009
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania, 38009
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2VR
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveits, 7000
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 633 52
-
Kalmar, Sverige, 391 85
-
Karlstad, Sverige, 651 85
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Lund, Sverige, 221 85
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
Örebro, Sverige, 715 92
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Plzen - Bory, Tsjekkisk Republikk, 305 99
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 10719
-
Berlin, Tyskland, 10967
-
Berlin, Tyskland, 14197
-
Bremen, Tyskland, 28277
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38118
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09119
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
- Pasienter diagnostisert med progressiv ben-predominerende metastatisk CRPC/HRPC (hormonrefraktær prostatakreft/kastratresistent prostatakreft) med minst 2 skjelettmetastaser på bildediagnostikk uten lunge-, lever- og/eller hjernemetastaser (metastaser kun lymfeknuter er tillatt)
Progressiv sykdom er definert enten ved:
- Utseendet til nye beinlesjoner. Hvis progresjon er basert på ny(e) lesjon(er) kun på bildediagnostikk uten økning i prostataspesifikt antigen (PSA), må PSA-verdier fra 3 vurderinger innen de siste 6 månedene oppgis; ELLER
- I fravær av nye beinlesjoner med 2 påfølgende økninger i serum-PSA over tidligere referanseverdi, som ikke bør være mer enn 6 måneder før screening, hver målt med minst 1 ukes mellomrom med siste PSA ≥ 5 ng/ml. (Referanseverdien tidspunkt 1, er definert som siste PSA målt før økninger dokumenteres, med påfølgende verdier oppnådd med minimum 1 ukes mellomrom. Hvis Ptil på tidspunkt 3 er større enn Ptil på tidspunkt 2, er kvalifikasjonen oppfylt. Hvis PSA på tidspunkt 3 ikke er større enn PSA på tidspunkt 2, men PSA-verdien på tidspunkt 4 og/eller tidspunkt 5 er større enn PSA på tidspunkt 2, er pasienten kvalifisert forutsatt at andre kriterier er møtt)
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 - 2
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Albumin > 25 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen de foregående 4 ukene, eller planlagt under behandlingsperioden eller oppfølging
- Kvalifisert for første kur med docetaxel, dvs. pasienter som er spreke nok, villige og som er lokalisert der behandling med docetaxel er tilgjengelig
- Behandling med cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene, eller manglende restitusjon fra AE (bivirkninger) på grunn av cytotoksisk kjemoterapi administrert mer enn 4 uker tidligere (men pågående nevropati er tillatt)
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er ekskludert. Pasienter som har fått andre typer tidligere ekstern strålebehandling er tillatt forutsatt at benmargsfunksjonen er vurdert og oppfyller protokollkravene for hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler og blodplater
- Fikk systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller radium-223 diklorid) for behandling av benmetastaser
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
- Viscerale metastaser vurdert ved abdominal eller bekken-computertomografi (CT) (eller annen bildebehandlingsmodalitet basert på institusjonell omsorgsstandard)
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Lymfadenopati over 6 cm i kortakset diameter
- Enhver størrelse bekkenlymfadenopati hvis det antas å være en bidragsyter til samtidig hydronefrose
- Forestående eller historie med ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Pasienter med ryggmargskompresjon i anamnesen bør ha kommet seg fullstendig.
Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Enhver infeksjon ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 Grad 2
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Benmargsdysplasi
- Fekal inkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid
|
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 6 injeksjoner.
Dosen per injeksjon er 50 kBq/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt sikkerhet, variabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
|
Sikkerhetsvariabler som skal analyseres i løpet av behandlingsperioden inkluderer: ECOG PS, skjelettrelaterte hendelser, behandlingsfremvoksende grad 3-4 AE, enhver grad av behandlingsrelaterte AEer og SAE, sikkerhetslaboratorietester inkludert hematologi og serumkjemi
|
Fra baseline til 30 dager etter behandling
|
|
Langsiktig sikkerhet, variabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 30 dager etter behandling til 3 år
|
Sikkerhetsvariabler som skal analyseres i løpet av oppfølgingsperioden inkluderer: skjelettrelaterte hendelser, behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE, sekundære maligniteter
|
Fra 30 dager etter behandling til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brief Pain Inventory, vurdert av BPI-SF spørreskjema (Brief Pain Inventory-Short Form)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
|
Fra baseline opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16216
- 2012-000075-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .