Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium(223) Dichlorid (Alpharadin) i kastrationsresistente (hormonrefraktær) prostatacancerpatienter med knoglemetastaser

30. marts 2017 opdateret af: Bayer

Radium-223 dichlorid (Alpharadin) i kastrationsresistente (hormonrefraktær) prostatacancerpatienter med knoglemetastaser

Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, åbent, multicenter program for tidlig adgang til brug af Ra-223 Cl2 i HRPC/CRPC (hormonrefraktær prostatacancer/kastratresistent prostatacancer) patienter diagnosticeret med knoglemetastase og for at indsamle yderligere kort- og langsigtede sikkerhedsdata på produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Ottignies, Belgien, 1340
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Herlev, Danmark, 2730
      • København, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
      • HUS, Finland, 00029
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63011
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankrig, 85025
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
      • Montpellier, Frankrig, 34070
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
      • Cork, Irland
      • Dublin 6, Irland
      • Galway, Irland
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09125
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
      • Bergen, Norge, 5021
      • Bodø, Norge, 8092
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge
      • Oslo, Norge, 0424
      • Ålesund, Norge, 6026
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • León, Spanien, 24008
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
      • Eskilstuna, Sverige, 633 52
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Örebro, Sverige, 715 92
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen - Bory, Tjekkiet, 305 99
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 10719
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Berlin, Tyskland, 14197
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38118
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09119
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  • Patienter diagnosticeret med progressiv knogleovervejende metastatisk CRPC/HRPC (hormonrefraktær prostatacancer/kastratresistent prostatacancer) med mindst 2 skeletmetastaser på billeddiagnostik uden lunge-, lever- og/eller hjernemetastaser (metastaser kun lymfeknuder er tilladt)
  • Progressiv sygdom defineres enten ved:

    • Fremkomsten af ​​nye knoglelæsioner. Hvis progression kun er baseret på ny(e) læsion(er) på billeddannelse uden en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA), skal PSA-værdier fra 3 vurderinger inden for de sidste 6 måneder angives; ELLER
    • I fravær af nye knoglelæsioner med 2 efterfølgende stigninger i serum-PSA over tidligere referenceværdi, som ikke bør være mere end 6 måneder før screening, hver målt med mindst 1 uges mellemrum med den sidste PSA ≥ 5 ng/ml. (Referenceværdien, tidspunkt 1, er defineret som den sidste PSA målt før stigninger er dokumenteret, med efterfølgende værdier opnået med minimum 1 uges mellemrum. Hvis PSA på tidspunkt 3 er større end PSA på tidspunkt 2, så er berettigelsen opfyldt. Hvis PSA på tidspunkt 3 ikke er større end PSA på tidspunkt 2, men PSA-værdien på tidspunkt 4 og/eller tidspunkt 5 er større end PSA på tidspunkt 2, er patienten berettiget under forudsætning af, at andre kriterier er mødte)
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
    • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller planlagt i behandlingsperioden eller opfølgningen
  • Berettiget til den første behandling med docetaxel, dvs. patienter, der er fit nok, villige, og som er placeret, hvor behandling med docetaxel er tilgængelig
  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger, eller manglende helbredelse fra AE'er (bivirkninger) på grund af cytotoksisk kemoterapi administreret mere end 4 uger tidligere (igangværende neuropati er dog tilladt)
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er udelukket. Patienter, der har modtaget andre former for tidligere ekstern strålebehandling er tilladt, forudsat at knoglemarvsfunktionen vurderes og opfylder protokolkravene for hæmoglobin, absolut neutrofiltal og blodplader
  • Modtaget systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller radium-223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  • Viscerale metastaser vurderet ved abdominal eller bækkencomputertomografi (CT) (eller anden billeddiagnostisk modalitet baseret på institutionel standard for pleje)
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Lymfadenopati over 6 cm i kortakset diameter
  • bækkenlymfadenopati af enhver størrelse, hvis det menes at være en bidragyder til samtidig hydronefrose
  • Forestående eller historie med rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med rygmarvskompression i anamnesen burde være kommet sig fuldstændigt.
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til:

    • Enhver infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Knoglemarvsdysplasi
  • Fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid
En injektion skal administreres hver 4. uge op til 6 injektioner. Dosis pr. injektion er 50 kBq/kg legemsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sikkerhed, variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Sikkerhedsvariabler, der skal analyseres i løbet af behandlingsperioden, omfatter: ECOG PS, skeletrelaterede hændelser, behandlingsfremkaldende grad 3-4 AE'er, enhver grad af behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er, sikkerhedslaboratorietests inklusive hæmatologi og serumkemi
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Langsigtet sikkerhed, variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 30 dage efter behandling op til 3 år
Sikkerhedsvariabler, der skal analyseres under opfølgningsperioden, omfatter: Skeletrelaterede hændelser, behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er, sekundære maligniteter
Fra 30 dage efter behandling op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief Pain Inventory, som vurderet ved BPI-SF-spørgeskema (Brief Pain Inventory-Short Form)
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år
Fra baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)

3
Abonner