Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radium(223) dichlorid (alpharadin) u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních na kastraci (rezistentní na hormony) s kostními metastázami

30. března 2017 aktualizováno: Bayer

Radium-223 dichlorid (alpharadin) u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních na kastraci (odolných vůči hormonům) s kostními metastázami

Tato studie je prospektivní, intervenční, otevřený, multicentrický program včasného přístupu pro použití Ra-223 Cl2 u pacientů s HRPC/CRPC (Hormone refractory prostate cancer / Castrate resistant prostate cancer) s diagnózou kostních metastáz a pro sběr dalších krátkodobé a dlouhodobé bezpečnostní údaje o produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Ottignies, Belgie, 1340
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • København, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
      • Helsinki, Finsko, 00180
      • Kuopio, Finsko, 70211
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
      • Avignon, Francie, 84000
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
      • Grenoble, Francie, 38043
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francie, 85025
      • Lille, Francie, 59037
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Montpellier, Francie, 34070
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Suresnes, Francie, 92151
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin 6, Irsko
      • Galway, Irsko
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10060
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09125
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 01120
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Bodø, Norsko, 8092
      • Lørenskog, Norsko, 1478
      • Oslo, Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
      • Ålesund, Norsko, 6026
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 10719
      • Berlin, Německo, 10967
      • Berlin, Německo, 14197
      • Bremen, Německo, 28277
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Magdeburg, Německo, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69112
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38118
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09119
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Plzen - Bory, Česká republika, 305 99
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • León, Španělsko, 24008
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41071
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 633 52
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Umeå, Švédsko, 901 85
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Örebro, Švédsko, 715 92
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Pacienti s diagnózou progresivního metastatického CRPC/HRPC (hormonálně refrakterní karcinom prostaty / kastračně rezistentní karcinom prostaty) s alespoň 2 kostními metastázami při zobrazení bez metastáz plic, jater a/nebo mozku (povoleny jsou pouze metastázy do lymfatických uzlin)

  • Progresivní onemocnění je definováno buď:

    • Vzhled nových kostních lézí. Pokud je progrese založena na nové lézi (lézích) pouze na zobrazení bez zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA), musí být poskytnuty hodnoty PSA ze 3 hodnocení za posledních 6 měsíců; NEBO
    • Při absenci nových kostních lézí o 2 následné zvýšení sérového PSA nad předchozí referenční hodnotu, což by nemělo být více než 6 měsíců před screeningem, každé měřeno s odstupem alespoň 1 týdne s posledním PSA ≥ 5 ng/ml. (Časový bod 1 referenční hodnoty je definován jako poslední PSA naměřený před zdokumentováním zvýšení, přičemž následné hodnoty byly získány s odstupem minimálně 1 týdne. Pokud je PSA v časovém bodě 3 větší než PSA v časovém bodě 2, pak byla způsobilost splněna. Pokud PSA v časovém bodě 3 není větší než PSA v časovém bodě 2, ale hodnota PSA v časovém bodě 4 a/nebo časovém bodě 5 je vyšší než PSA v časovém bodě 2, je pacient způsobilý za předpokladu, že jsou splněna další kritéria se setkal)
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná během období léčby nebo sledování
  • Nárok na první léčbu docetaxelem, tj. pacienti, kteří jsou dostatečně fit, ochotní a kteří se nacházejí tam, kde je léčba docetaxelem dostupná
  • Léčba cytotoxickou chemoterapií během předchozích 4 týdnů nebo selhání zotavení z AE (nežádoucí příhody) v důsledku cytotoxické chemoterapie podané více než 4 týdny předem (je však povolena pokračující neuropatie)
  • Předchozí zevní radioterapie hemibody je vyloučena. Pacienti, kteří podstoupili předchozí externí radioterapii jinými typy, jsou povoleni za předpokladu, že je vyhodnocena funkce kostní dřeně a splňují požadavky protokolu na hemoglobin, absolutní počet neutrofilů a krevní destičky
  • Přijatá systémová terapie radionuklidy (např. stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 nebo radium-223 dichlorid) pro léčbu kostních metastáz
  • Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
  • Viscerální metastázy hodnocené břišní nebo pánevní počítačovou tomografií (CT) (nebo jinou zobrazovací metodou založenou na standardu ústavní péče)
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Lymfadenopatie přesahující 6 cm v průměru krátké osy
  • Pánevní lymfadenopatie jakékoli velikosti, pokud se předpokládá, že přispívá k souběžné hydronefróze
  • Bezprostřední nebo anamnéza komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti s anamnézou komprese míchy by se měli zcela zotavit.

  • Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, jako je, ale nejen:

    • Jakákoli infekce ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03, stupeň 2
    • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
    • Dysplazie kostní dřeně
  • Fekální inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Jedna injekce se podává každé 4 týdny až do 6 injekcí. Dávka na injekci je 50 kBq/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bezpečnost, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po léčbě
Mezi bezpečnostní proměnné, které mají být analyzovány během léčebného období, patří: ECOG PS, příhody související s kostrou, AE stupně 3-4 vznikající při léčbě, jakýkoli stupeň AE a SAE související s léčbou, bezpečnostní laboratorní testy včetně hematologie a chemie séra
Od základní linie do 30 dnů po léčbě
Dlouhodobá bezpečnost, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Od 30 dnů po ošetření až do 3 let
Mezi bezpečnostní proměnné, které mají být analyzovány během období sledování, patří: příhody související s kostmi, AE a SAE související s léčbou, sekundární malignity
Od 30 dnů po ošetření až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Brief Pain Inventory, jak bylo hodnoceno dotazníkem BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku
Od výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16216
  • 2012-000075-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit