Дихлорид радия (223) (альфарадин) у пациентов с резистентным к кастрации (резистентным к гормонам) раком предстательной железы с метастазами в кости
30 марта 2017 г. обновлено: Bayer
Дихлорид радия-223 (альфарадин) у пациентов с резистентным к кастрации (резистентным к гормонам) раком предстательной железы с метастазами в кости
Это исследование представляет собой проспективную, интервенционную, открытую, многоцентровую программу раннего доступа для использования Ra-223 Cl2 у пациентов с ГРРПЖ/КРРПЖ (гормонорефрактерный рак предстательной железы/кастрационно-резистентный рак предстательной железы), у которых диагностированы метастазы в кости, и для сбора дополнительных данных. краткосрочные и долгосрочные данные о безопасности продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
705
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Ottignies, Бельгия, 1340
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Berlin, Германия, 10719
-
Berlin, Германия, 10967
-
Berlin, Германия, 14197
-
Bremen, Германия, 28277
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Magdeburg, Германия, 39120
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Германия, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69112
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
-
München, Bayern, Германия, 81675
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
-
Marburg, Hessen, Германия, 35043
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38118
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45657
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Германия, 09119
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07740
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
-
København, Дания, 2100
-
Odense, Дания, 5000
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
-
Rehovot, Израиль, 7610001
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Zerifin, Израиль, 6093000
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
-
Dublin 6, Ирландия
-
Galway, Ирландия
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08025
-
León, Испания, 24008
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28033
-
Malaga, Испания, 29010
-
Málaga, Испания, 29010
-
Oviedo, Испания, 33006
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Santander, Испания, 39008
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41071
-
Valencia, Испания, 46014
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46009
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38009
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00149
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16128
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
Milano, Lombardia, Италия, 20089
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10043
-
Torino, Piemonte, Италия, 10060
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
Brindisi, Puglia, Италия, 72100
-
Foggia, Puglia, Италия, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09125
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Италия, 98125
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Мексика, 01120
-
México, Distrito Federal, Мексика, 14080
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
-
Bodø, Норвегия, 8092
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
-
Oslo, Норвегия
-
Oslo, Норвегия, 0424
-
Ålesund, Норвегия, 6026
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2VR
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
-
Helsinki, Финляндия, 00180
-
Kuopio, Финляндия, 70211
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
-
Tampere, Финляндия, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Франция, 49033
-
Avignon, Франция, 84000
-
Caen Cedex 5, Франция, 14076
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63011
-
Grenoble, Франция, 38043
-
La Roche Sur Yon Cedex, Франция, 85025
-
Lille, Франция, 59037
-
Lille Cedex, Франция, 59020
-
Montpellier, Франция, 34070
-
Montpellier Cedex, Франция, 34298
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
Suresnes, Франция, 92151
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31059
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
-
Plzen - Bory, Чешская Республика, 305 99
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 59
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Zürich, Швейцария, 8091
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 633 52
-
Kalmar, Швеция, 391 85
-
Karlstad, Швеция, 651 85
-
Linköping, Швеция, 581 85
-
Lund, Швеция, 221 85
-
Stockholm, Швеция, 171 76
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
-
Umeå, Швеция, 901 85
-
Uppsala, Швеция, 751 85
-
Örebro, Швеция, 715 92
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы
- Пациенты с диагнозом прогрессирующий метастатический КРРПЖ/ГРПЖ с преобладанием костей (гормонорефрактерный рак предстательной железы/кастраторезистентный рак предстательной железы) с не менее чем 2 метастазами в скелет при визуализации без метастазов в легкие, печень и/или головной мозг (допускается метастазирование только в лимфатические узлы)
Прогрессирующее заболевание определяется либо по:
- Появление новых костных образований. Если прогрессирование основано на появлении новых поражений только при визуализации без повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА), должны быть предоставлены значения ПСА из 3 оценок в течение последних 6 месяцев; ИЛИ
- При отсутствии новых поражений костей 2 последовательных повышения уровня ПСА в сыворотке по сравнению с предыдущим референтным значением, которые не должны быть более чем за 6 месяцев до скрининга, каждое из которых измеряется с интервалом не менее 1 недели, при последнем уровне ПСА ≥ 5 нг/мл. (Временная точка референтного значения 1 определяется как последний показатель ПСА, измеренный перед документальным подтверждением увеличения, с последующими значениями, полученными с интервалом минимум в 1 неделю. Если PSA в момент времени 3 больше, чем PSA в момент времени 2, то соответствие критериям удовлетворено. Если ПСА в момент времени 3 не выше, чем ПСА в момент времени 2, но значение ПСА в момент времени 4 и/или момент времени 5 выше, чем ПСА в момент времени 2, пациент соответствует критериям, предполагая, что другие критерии встретились)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0–2
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (100 г/л; 6,2 ммоль/л)
- Общий уровень билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
- Альбумин > 25 г/л
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель или запланированное в течение периода лечения или последующего наблюдения
- Имеющие право на первый курс доцетаксела, т. е. пациенты, которые достаточно здоровы, готовы и находятся там, где доступно лечение доцетакселом.
- Лечение цитотоксической химиотерапией в течение предшествующих 4 недель или невозможность выздоровления от НЯ (побочных явлений) из-за цитотоксической химиотерапии, проведенной более 4 недель назад (однако разрешена продолжающаяся невропатия)
- Исключается предварительная внешняя лучевая терапия полутела. Пациенты, ранее получавшие другие виды дистанционной лучевой терапии, допускаются при условии оценки функции костного мозга и соответствия требованиям протокола по гемоглобину, абсолютному числу нейтрофилов и тромбоцитов.
- Получал системную терапию радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186 или рений-188 или дихлорид радия-223) для лечения костных метастазов.
- Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
- Висцеральные метастазы, оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости или таза (или другого метода визуализации, основанного на стандартах медицинского учреждения)
- Наличие метастазов в головной мозг
- Лимфаденопатия более 6 см в диаметре по короткой оси
- Тазовая лимфаденопатия любого размера, если считается, что она способствует сопутствующему гидронефрозу
- Сжатие спинного мозга в ближайшем будущем или в анамнезе на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациенты с компрессией спинного мозга в анамнезе должны полностью выздороветь.
Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, помимо прочего:
- Любая инфекция ≥ Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03, степень 2
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV
- Болезнь Крона или язвенный колит
- дисплазия костного мозга
- Недержание кала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223
|
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 6 инъекций.
Доза на инъекцию составляет 50 кБк/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая безопасность, переменные будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Переменные безопасности, которые необходимо анализировать в течение периода лечения, включают: ECOG PS, скелетно-связанные события, возникающие после лечения НЯ 3-4 степени, любую степень НЯ и СНЯ, связанные с лечением, лабораторные тесты безопасности, включая гематологию и биохимию сыворотки.
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
|
Долгосрочная безопасность, переменные будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От 30 дней после лечения до 3 лет
|
Переменные безопасности, которые необходимо анализировать в течение периода наблюдения, включают: события, связанные со скелетом, связанные с лечением НЯ и СНЯ, вторичные злокачественные новообразования.
|
От 30 дней после лечения до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли, согласно опроснику BPI-SF (Краткая инвентаризация боли — краткая форма)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
От исходного уровня до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saad F, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Nilsson S, Miller K, Wirth M, Reeves J, Seger M, Carles J, Heidenreich A. Disease Characteristics and Completion of Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in an International Early Access Program. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):348-355.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.012. Epub 2019 May 31.
- Heidenreich A, Gillessen S, Heinrich D, Keizman D, O'Sullivan JM, Carles J, Wirth M, Miller K, Reeves J, Seger M, Nilsson S, Saad F. Radium-223 in asymptomatic patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases treated in an international early access program. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):12. doi: 10.1186/s12885-018-5203-y.
- Saad F, Carles J, Gillessen S, Heidenreich A, Heinrich D, Gratt J, Levy J, Miller K, Nilsson S, Petrenciuc O, Tucci M, Wirth M, Federhofer J, O'Sullivan JM; Radium-223 International Early Access Program Investigators. Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30173-5. Epub 2016 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Дихлорид радия Ra 223
Другие идентификационные номера исследования
- 16216
- 2012-000075-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .