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Dichlorure de radium (223) (Alpharadin) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (hormono-réfractaire) présentant des métastases osseuses

30 mars 2017 mis à jour par: Bayer

Dichlorure de radium-223 (Alpharadin) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (hormono-réfractaire) présentant des métastases osseuses

Cette étude est un programme d'accès précoce prospectif, interventionnel, ouvert et multicentrique pour l'utilisation du Ra-223 Cl2 chez les patients HRPC/CRPC (cancer de la prostate réfractaire aux hormones / cancer de la prostate résistant à la castration) diagnostiqués avec des métastases osseuses et pour collecter des données de sécurité à court et à long terme sur le produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs prostatiques

Intervention / Traitement

Médicament: Dichlorure de radium-223 (BAY88-8223)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

705

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12200
  - Berlin, Allemagne, 10719
  - Berlin, Allemagne, 10967
  - Berlin, Allemagne, 14197
  - Bremen, Allemagne, 28277
  - Hamburg, Allemagne, 20246
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
- Baden-Württemberg
  - Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69112
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
  - Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
  - München, Bayern, Allemagne, 81675
  - München, Bayern, Allemagne, 81377
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
  - Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Niedersachsen
  - Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38118
  - Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09119
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
Belgique
- - Brugge, Belgique, 8000
  - Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
  - Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
  - Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
  - Edegem, Belgique, 2650
  - Gent, Belgique, 9000
  - Kortrijk, Belgique, 8500
  - Leuven, Belgique, 3000
  - Ottignies, Belgique, 1340
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
  - København, Danemark, 2100
  - Odense, Danemark, 5000
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
  - Barcelona, Espagne, 08036
  - Barcelona, Espagne, 08035
  - Barcelona, Espagne, 08025
  - León, Espagne, 24008
  - Lugo, Espagne, 27004
  - Madrid, Espagne, 28046
  - Madrid, Espagne, 28041
  - Madrid, Espagne, 28007
  - Madrid, Espagne, 28033
  - Malaga, Espagne, 29010
  - Málaga, Espagne, 29010
  - Oviedo, Espagne, 33006
  - Pamplona, Espagne, 31008
  - Salamanca, Espagne, 37007
  - Santander, Espagne, 39008
  - Sevilla, Espagne, 41013
  - Sevilla, Espagne, 41071
  - Valencia, Espagne, 46014
  - Valencia, Espagne, 46026
  - Valencia, Espagne, 46009
  - Zaragoza, Espagne, 50009
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Bilbao
  - Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
- Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38009
- Illes Baleares
  - Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35020
Finlande
- - HUS, Finlande, 00029
  - Helsinki, Finlande, 00180
  - Kuopio, Finlande, 70211
  - Seinäjoki, Finlande, 60220
  - Tampere, Finlande, FIN-33520
France
- - Angers Cedex 01, France, 49033
  - Avignon, France, 84000
  - Caen Cedex 5, France, 14076
  - Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63011
  - Grenoble, France, 38043
  - La Roche Sur Yon Cedex, France, 85025
  - Lille, France, 59037
  - Lille Cedex, France, 59020
  - Montpellier, France, 34070
  - Montpellier Cedex, France, 34298
  - Paris, France, 75674
  - Paris, France, 75010
  - Paris Cedex 15, France, 75908
  - Poitiers Cedex, France, 86021
  - Saint Herblain, France, 44805
  - Suresnes, France, 92151
  - TOULOUSE cedex, France, 31059
  - Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
  - Villejuif Cedex, France, 94805
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115478
  - Obninsk, Fédération Russe, 249036
Irlande
- - Cork, Irlande
  - Dublin 6, Irlande
  - Galway, Irlande
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 8410101
  - Haifa, Israël, 3109601
  - Jerusalem, Israël, 9112001
  - Kfar Saba, Israël, 4428164
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
  - Ramat Gan, Israël, 5262000
  - Rehovot, Israël, 7610001
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
  - Zerifin, Israël, 6093000
Italie
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
- Emilia-Romagna
  - Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47014
  - Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Friuli-Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00144
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
  - Roma, Lazio, Italie, 00161
  - Roma, Lazio, Italie, 00149
  - Roma, Lazio, Italie, 00189
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16128
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25123
  - Milano, Lombardia, Italie, 20132
  - Milano, Lombardia, Italie, 20133
  - Milano, Lombardia, Italie, 20089
  - Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italie, 10043
  - Torino, Piemonte, Italie, 10060
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italie, 70124
  - Brindisi, Puglia, Italie, 72100
  - Foggia, Puglia, Italie, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italie, 09125
- Sicilia
  - Messina, Sicilia, Italie, 98125
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italie, 52100
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
  - Pisa, Toscana, Italie, 56126
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
  - Treviso, Veneto, Italie, 31100
  - Verona, Veneto, Italie, 37126
Mexique
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexique, 01120
  - México, Distrito Federal, Mexique, 14080
Norvège
- - Bergen, Norvège, 5021
  - Bodø, Norvège, 8092
  - Lørenskog, Norvège, 1478
  - Oslo, Norvège
  - Oslo, Norvège, 0424
  - Ålesund, Norvège, 6026
Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
  - Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  - Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-027
  - Warszawa, Pologne, 02-781
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
  - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
  - Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
  - Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
  - Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Essex
  - Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Lothian
  - Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Merseyside
  - Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2VR
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
  - Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
République tchèque
- - Brno, République tchèque, 656 91
  - Ostrava, République tchèque, 708 52
  - Plzen - Bory, République tchèque, 305 99
  - Praha 4, République tchèque, 140 59
  - Praha 5, République tchèque, 150 06
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
  - Zürich, Suisse, 8091
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Suisse, 7000
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
Suède
- - Eskilstuna, Suède, 633 52
  - Kalmar, Suède, 391 85
  - Karlstad, Suède, 651 85
  - Linköping, Suède, 581 85
  - Lund, Suède, 221 85
  - Stockholm, Suède, 171 76
  - Sundsvall, Suède, 851 86
  - Umeå, Suède, 901 85
  - Uppsala, Suède, 751 85
  - Örebro, Suède, 715 92

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
Patients diagnostiqués avec un CRPC/HRPC métastatique à prédominance osseuse progressive (cancer de la prostate réfractaire aux hormones/cancer de la prostate résistant à la castration) avec au moins 2 métastases osseuses à l'imagerie sans métastases pulmonaires, hépatiques et/ou cérébrales (les métastases ganglionnaires uniquement sont autorisées)
La maladie évolutive est définie soit par :
- L'apparition de nouvelles lésions osseuses. Si la progression est basée sur de nouvelles lésions à l'imagerie uniquement sans augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), les valeurs de PSA de 3 évaluations au cours des 6 derniers mois doivent être fournies ; OU ALORS
- En l'absence de nouvelles lésions osseuses par 2 augmentations ultérieures du PSA sérique par rapport à la valeur de référence précédente, qui ne doit pas être supérieure à 6 mois avant le dépistage, chacune mesurée à au moins 1 semaine d'intervalle avec le dernier PSA ≥ 5 ng/mL. (La valeur de référence 1 est définie comme le dernier PSA mesuré avant que les augmentations ne soient documentées, les valeurs suivantes étant obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle. Si le PSA au point 3 dans le temps est supérieur au PSA au point 2 dans le temps, l'éligibilité est remplie. Si le PSA au point temporel 3 n'est pas supérieur au PSA au point temporel 2 mais que la valeur du PSA au point temporel 4 et/ou au point temporel 5 est supérieure au PSA au point temporel 2, le patient est éligible en supposant que d'autres critères sont rencontré)
Espérance de vie ≥ 6 mois
Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x10^9/L
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Albumine > 25 g/L

Critère d'exclusion:

Traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes, ou prévu pendant la période de traitement ou de suivi
Admissibles à la première cure de docétaxel, c'est-à-dire les patients suffisamment en forme, volontaires et situés là où un traitement par docétaxel est disponible
Traitement par chimiothérapie cytotoxique au cours des 4 semaines précédentes, ou incapacité à récupérer des EI (événements indésirables) en raison d'une chimiothérapie cytotoxique administrée plus de 4 semaines auparavant (toutefois, une neuropathie en cours est autorisée)
Une radiothérapie externe hémicorporelle antérieure est exclue. Les patients qui ont reçu d'autres types de radiothérapie externe antérieure sont autorisés à condition que la fonction de la moelle osseuse soit évaluée et réponde aux exigences du protocole pour l'hémoglobine, le nombre absolu de neutrophiles et les plaquettes
Traitement systémique reçu avec des radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186, ou rhénium-188, ou dichlorure de radium-223) pour le traitement des métastases osseuses
Autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer superficiel de la vessie de bas grade)
Métastases viscérales évaluées par tomodensitométrie abdominale ou pelvienne (ou autre modalité d'imagerie basée sur la norme de soins institutionnelle)
Présence de métastases cérébrales
Lymphadénopathie dépassant 6 cm de diamètre petit axe
Adénopathie pelvienne de toute taille si on pense qu'elle contribue à l'hydronéphrose concomitante
Compression imminente ou antérieure de la moelle épinière d'après les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients ayant des antécédents de compression de la moelle épinière devraient avoir complètement récupéré.
Toute autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter :
- Toute infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
- Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) III ou IV
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Dysplasie de la moelle osseuse
Incontinence fécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dichlorure de radium-223	Médicament: Dichlorure de radium-223 (BAY88-8223) Une injection à administrer toutes les 4 semaines jusqu'à 6 injections. La dose par injection est de 50 kBq/kg de poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Innocuité aiguë, les variables seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement	Les variables de sécurité à analyser au cours de la période de traitement comprennent : ECOG PS, les événements liés au squelette, les EI de grade 3-4 émergents du traitement, tout grade d'EI et d'EIG liés au traitement, les tests de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie et la chimie du sérum	De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Sécurité à long terme, les variables seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables Délai: De 30 jours post-traitement jusqu'à 3 ans	Les variables de sécurité à analyser au cours de la période de suivi comprennent : les événements liés au squelette, les EI et les EIG liés au traitement, les tumeurs malignes secondaires	De 30 jours post-traitement jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Brief Pain Inventory, évalué par le questionnaire BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an	De la ligne de base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16216
2012-000075-16 (Numéro EudraCT)

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