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Radium(223)dichlorid (Alpharadin) bei kastrationsresistenten (hormonrefraktären) Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen

30. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Radium-223-Dichlorid (Alpharadin) bei kastrationsresistenten (hormonrefraktären) Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen

Diese Studie ist ein prospektives, interventionelles, offenes, multizentrisches Early-Access-Programm für den Einsatz von Ra-223 Cl2 bei HRPC/CRPC-Patienten (hormonrefraktärer Prostatakrebs/kastrationsresistenter Prostatakrebs), bei denen Knochenmetastasen diagnostiziert wurden, und um zusätzliche zu sammeln kurz- und langfristige Sicherheitsdaten zum Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 10719
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Berlin, Deutschland, 14197
      • Bremen, Deutschland, 28277
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69112
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38118
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09119
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • København, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Helsinki, Finnland, 00180
      • Kuopio, Finnland, 70211
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankreich, 85025
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Montpellier, Frankreich, 34070
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin 6, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09125
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 01120
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Bodø, Norwegen, 8092
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
      • Oslo, Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
      • Ålesund, Norwegen, 6026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 633 52
      • Kalmar, Schweden, 391 85
      • Karlstad, Schweden, 651 85
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Umeå, Schweden, 901 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85
      • Örebro, Schweden, 715 92
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • León, Spanien, 24008
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen - Bory, Tschechische Republik, 305 99
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Patienten, bei denen ein progressiver, überwiegend knochenmetastasierter CRPC/HRPC (hormonrefraktärer Prostatakrebs / kastrationsresistenter Prostatakrebs) mit mindestens 2 Skelettmetastasen in der Bildgebung ohne Lungen-, Leber- und/oder Hirnmetastasen diagnostiziert wurde (nur Lymphknotenmetastasen sind zulässig)

  • Eine fortschreitende Erkrankung wird entweder definiert durch:

    • Das Auftreten neuer Knochenläsionen. Wenn die Progression nur auf neuen Läsionen in der Bildgebung ohne Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) beruht, müssen PSA-Werte aus 3 Untersuchungen innerhalb der letzten 6 Monate vorgelegt werden; ODER
    • In Abwesenheit neuer Knochenläsionen durch 2 aufeinanderfolgende Erhöhungen des Serum-PSA über dem vorherigen Referenzwert, die nicht länger als 6 Monate vor dem Screening liegen sollten, jeweils gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche mit dem letzten PSA ≥ 5 ng/ml. (Der Referenzwert Zeitpunkt 1 ist definiert als der letzte PSA-Wert, der vor der Dokumentation der Anstiege gemessen wurde, wobei die nachfolgenden Werte im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden. Wenn der PSA zum Zeitpunkt 3 größer ist als der PSA zum Zeitpunkt 2, dann ist die Berechtigung erfüllt. Wenn der PSA-Wert zum Zeitpunkt 3 nicht größer ist als der PSA-Wert zum Zeitpunkt 2, aber der PSA-Wert zum Zeitpunkt 4 und/oder zum Zeitpunkt 5 größer ist als der PSA-Wert zum Zeitpunkt 2, ist der Patient unter der Annahme, dass andere Kriterien es sind, geeignet getroffen)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplant während des Behandlungszeitraums oder der Nachbeobachtung
  • Für die erste Behandlung mit Docetaxel geeignet, d. h. Patienten, die fit genug und willens sind und sich dort aufhalten, wo eine Behandlung mit Docetaxel verfügbar ist
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder Ausbleiben der Erholung von UEs (Nebenwirkungen) aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurde (jedoch ist eine anhaltende Neuropathie zulässig)
  • Eine vorherige externe Strahlentherapie des Hemikörpers ist ausgeschlossen. Patienten, die zuvor andere Arten externer Strahlentherapie erhalten haben, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Knochenmarkfunktion beurteilt wird und die Protokollanforderungen für Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl und Blutplättchen erfüllt
  • Erhaltene systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Radium-223-Dichlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen
  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer hellem Hautkrebs oder leichtgradigem oberflächlichem Blasenkrebs)
  • Viszerale Metastasen, beurteilt durch Computertomographie (CT) des Abdomens oder des Beckens (oder andere bildgebende Verfahren basierend auf dem institutionellen Versorgungsstandard)
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm in der kurzen Achse
  • Becken-Lymphadenopathie jeder Größe, wenn angenommen wird, dass sie zur gleichzeitigen Hydronephrose beiträgt
  • Drohende oder frühere Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Patienten mit Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben.

  • Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    • Jede Infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 Grad 2
    • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV
    • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Knochenmarkdysplasie
  • Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (BAY88-8223)
Eine Injektion alle 4 Wochen bis zu 6 Injektionen. Die Dosis pro Injektion beträgt 50 kBq/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Sicherheit, Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken basierend auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse zusammengefasst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Zu den während des Behandlungszeitraums zu analysierenden Sicherheitsvariablen gehören: ECOG-PS, skelettbezogene Ereignisse, behandlungsbedingte UE 3-4, behandlungsbedingte UE und SUE aller Grade, Sicherheitslabortests einschließlich Hämatologie und Serumchemie
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Langfristige Sicherheit, Variablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Behandlung bis zu 3 Jahren
Zu den während der Nachbeobachtungszeit zu analysierenden Sicherheitsvariablen gehören: skelettbezogene Ereignisse, behandlungsbedingte UE und SUE, sekundäre Malignome
Von 30 Tagen nach der Behandlung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar, bewertet mit dem BPI-SF-Fragebogen (Brief Pain Inventory-Short Form)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16216
  • 2012-000075-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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