Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium(223) Dichloride (Alpharadin) bij castratieresistente (hormoon-refractaire) prostaatkankerpatiënten met botmetastasen

30 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer

Radium-223-dichloride (alpharadin) bij castratieresistente (hormoonrefractaire) prostaatkankerpatiënten met botmetastasen

Deze studie is een prospectief, interventioneel, open-label, multi-center programma voor vroege toegang voor het gebruik van Ra-223 Cl2 bij HRPC/CRPC-patiënten (Hormoonrefractaire Prostaatkanker / Castraatresistente Prostaatkanker) patiënten met botmetastasen en om aanvullende informatie te verzamelen veiligheidsgegevens op korte en lange termijn over het product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatneoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (BAY88-8223)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

705

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België, 8000
  - Bruxelles - Brussel, België, 1200
  - Bruxelles - Brussel, België, 1000
  - Bruxelles - Brussel, België, 1090
  - Edegem, België, 2650
  - Gent, België, 9000
  - Kortrijk, België, 8500
  - Leuven, België, 3000
  - Ottignies, België, 1340
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Denemarken
- - Herlev, Denemarken, 2730
  - København, Denemarken, 2100
  - Odense, Denemarken, 5000
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12200
  - Berlin, Duitsland, 10719
  - Berlin, Duitsland, 10967
  - Berlin, Duitsland, 14197
  - Bremen, Duitsland, 28277
  - Hamburg, Duitsland, 20246
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
- Baden-Württemberg
  - Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69112
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
  - Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
  - München, Bayern, Duitsland, 81675
  - München, Bayern, Duitsland, 81377
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
  - Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Niedersachsen
  - Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38118
  - Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30559
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09119
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
Finland
- - HUS, Finland, 00029
  - Helsinki, Finland, 00180
  - Kuopio, Finland, 70211
  - Seinäjoki, Finland, 60220
  - Tampere, Finland, FIN-33520
Frankrijk
- - Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
  - Avignon, Frankrijk, 84000
  - Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
  - Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63011
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
  - La Roche Sur Yon Cedex, Frankrijk, 85025
  - Lille, Frankrijk, 59037
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59020
  - Montpellier, Frankrijk, 34070
  - Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
  - Paris, Frankrijk, 75674
  - Paris, Frankrijk, 75010
  - Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
  - Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
  - Saint Herblain, Frankrijk, 44805
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
  - TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31059
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
  - Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
Ierland
- - Cork, Ierland
  - Dublin 6, Ierland
  - Galway, Ierland
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 8410101
  - Haifa, Israël, 3109601
  - Jerusalem, Israël, 9112001
  - Kfar Saba, Israël, 4428164
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
  - Ramat Gan, Israël, 5262000
  - Rehovot, Israël, 7610001
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
  - Zerifin, Israël, 6093000
Italië
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
- Emilia-Romagna
  - Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47014
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Friuli-Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00144
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
  - Roma, Lazio, Italië, 00161
  - Roma, Lazio, Italië, 00149
  - Roma, Lazio, Italië, 00189
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16128
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25123
  - Milano, Lombardia, Italië, 20132
  - Milano, Lombardia, Italië, 20133
  - Milano, Lombardia, Italië, 20089
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10043
  - Torino, Piemonte, Italië, 10060
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italië, 70124
  - Brindisi, Puglia, Italië, 72100
  - Foggia, Puglia, Italië, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09125
- Sicilia
  - Messina, Sicilia, Italië, 98125
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italië, 52100
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
  - Pisa, Toscana, Italië, 56126
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
  - Treviso, Veneto, Italië, 31100
  - Verona, Veneto, Italië, 37126
Mexico
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
  - México, Distrito Federal, Mexico, 14080
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
  - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
  - Bodø, Noorwegen, 8092
  - Lørenskog, Noorwegen, 1478
  - Oslo, Noorwegen
  - Oslo, Noorwegen, 0424
  - Ålesund, Noorwegen, 6026
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
  - Warszawa, Polen, 02-781
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115478
  - Obninsk, Russische Federatie, 249036
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
  - Barcelona, Spanje, 08036
  - Barcelona, Spanje, 08035
  - Barcelona, Spanje, 08025
  - León, Spanje, 24008
  - Lugo, Spanje, 27004
  - Madrid, Spanje, 28046
  - Madrid, Spanje, 28041
  - Madrid, Spanje, 28007
  - Madrid, Spanje, 28033
  - Malaga, Spanje, 29010
  - Málaga, Spanje, 29010
  - Oviedo, Spanje, 33006
  - Pamplona, Spanje, 31008
  - Salamanca, Spanje, 37007
  - Santander, Spanje, 39008
  - Sevilla, Spanje, 41013
  - Sevilla, Spanje, 41071
  - Valencia, Spanje, 46014
  - Valencia, Spanje, 46026
  - Valencia, Spanje, 46009
  - Zaragoza, Spanje, 50009
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Bilbao
  - Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
- Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38009
- Illes Baleares
  - Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
  - Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
  - Plzen - Bory, Tsjechische Republiek, 305 99
  - Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
  - Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
  - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
  - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Essex
  - Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Lothian
  - Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Merseyside
  - Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2VR
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
  - Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
  - Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
Zweden
- - Eskilstuna, Zweden, 633 52
  - Kalmar, Zweden, 391 85
  - Karlstad, Zweden, 651 85
  - Linköping, Zweden, 581 85
  - Lund, Zweden, 221 85
  - Stockholm, Zweden, 171 76
  - Sundsvall, Zweden, 851 86
  - Umeå, Zweden, 901 85
  - Uppsala, Zweden, 751 85
  - Örebro, Zweden, 715 92
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
  - Zürich, Zwitserland, 8091
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker
Patiënten gediagnosticeerd met progressieve, botoverheersende metastatische CRPC/HRPC (hormoonrefractaire prostaatkanker / castratieresistente prostaatkanker) met ten minste 2 skeletmetastasen op beeldvorming zonder long-, lever- en/of hersenmetastasen (uitsluitend lymfekliermetastasen zijn toegestaan)
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door:
- Het verschijnen van nieuwe botlaesies. Als progressie is gebaseerd op nieuwe laesie(s) op alleen beeldvorming zonder toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA), moeten PSA-waarden van 3 beoordelingen in de afgelopen 6 maanden worden verstrekt; OF
- Bij afwezigheid van nieuwe botlaesies door 2 opeenvolgende verhogingen van de serum-PSA boven de vorige referentiewaarde, die niet meer dan 6 maanden vóór de screening mag zijn, elk gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week met de laatste PSA ≥ 5 ng/ml. (De referentiewaarde, tijdpunt 1, wordt gedefinieerd als de laatste gemeten PSA voordat verhogingen worden gedocumenteerd, waarbij de daaropvolgende waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week worden verkregen. Als de PSA op tijdstip 3 groter is dan de PSA op tijdstip 2, is aan de geschiktheid voldaan. Als de PSA op tijdstip 3 niet hoger is dan de PSA op tijdstip 2, maar de PSA-waarde op tijdstip 4 en/of tijdstip 5 groter is dan de PSA op tijdstip 2, komt de patiënt in aanmerking, ervan uitgaande dat andere criteria zijn leerde kennen)
Levensverwachting ≥ 6 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 - 2
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Albumine > 25 g/L

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen 4 weken, of gepland tijdens de behandelingsperiode of follow-up
Komt in aanmerking voor de eerste kuur met docetaxel, d.w.z. patiënten die fit genoeg zijn, bereid zijn en zich bevinden waar behandeling met docetaxel beschikbaar is
Behandeling met cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken, of niet herstellen van bijwerkingen (bijwerkingen) als gevolg van cytotoxische chemotherapie die meer dan 4 weken eerder is toegediend (aanhoudende neuropathie is echter toegestaan)
Voorafgaande hemibody externe radiotherapie is uitgesloten. Patiënten die eerder andere vormen van uitwendige radiotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan op voorwaarde dat de beenmergfunctie is beoordeeld en voldoet aan de protocolvereisten voor hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjes
Systemische therapie ontvangen met radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 of radium-223 dichloride) voor de behandeling van botmetastasen
Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
Viscerale metastasen zoals beoordeeld door computertomografie (CT) van de buik of het bekken (of andere beeldvormingsmodaliteiten op basis van de zorgstandaard van de instelling)
Aanwezigheid van hersenmetastasen
Lymfadenopathie groter dan 6 cm in diameter van de korte as
Bekkenlymfadenopathie van elke grootte als wordt aangenomen dat het een bijdrage levert aan gelijktijdige hydronefrose
Dreigende of voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Patiënten met een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg zouden volledig hersteld moeten zijn.
Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot:
- Elke infectie ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 Graad 2
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Beenmergdysplasie
Fecale incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radium-223 dichloride	Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (BAY88-8223) Eén injectie om de 4 weken toe te dienen tot maximaal 6 injecties. De dosis per injectie is 50 kBq/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acute veiligheid, variabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van bijwerkingen Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de behandeling	Veiligheidsvariabelen die tijdens de behandelingsperiode moeten worden geanalyseerd, zijn onder meer: ECOG PS, skeletgerelateerde voorvallen, tijdens de behandeling optredende graad 3-4 bijwerkingen, elke graad van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE's, veiligheidslaboratoriumtests inclusief hematologie en serumchemie	Van baseline tot 30 dagen na de behandeling
Variabelen voor veiligheid op lange termijn zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de behandeling tot 3 jaar	Veiligheidsvariabelen die tijdens de follow-upperiode moeten worden geanalyseerd, zijn onder meer: skeletgerelateerde voorvallen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE's, secundaire maligniteiten	Vanaf 30 dagen na de behandeling tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie, zoals beoordeeld door BPI-SF-vragenlijst (Brief Pain Inventory-Short Form) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar	Vanaf baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16216
2012-000075-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Radium(223) Dichloride (Alpharadin) bij castratieresistente (hormoon-refractaire) prostaatkankerpatiënten met botmetastasen