特発性肺線維症患者におけるBIBF 1120の長期安全性の延長試験
2022年2月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症（IPF）患者における経口 BIBF 1120 の長期安全性の非盲検延長試験
この延長試験の目的は、二重盲検第 III 相プラセボ対照親試験 (1199.32 および 1199.34 )、
BIBF 1120での治療を継続したい方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- University of California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- University of California
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Medical Group
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Via Christi Clinic, PA
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center, LLC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0565
- University of Cincinnati
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- ID Clinical Research, LTD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
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Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McKinney、Texas、アメリカ、75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Westbury On Trym、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Chieti Scalo、イタリア、56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
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Forli'、イタリア、47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
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Milano、イタリア、20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena、イタリア、41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza、イタリア、20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli、イタリア、80131
- Università Federico II
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Padova、イタリア、35128
- Università degli Studi Padova
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Pisa、イタリア、56100
- Ospedale di Cisanello
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Pisa、イタリア、56124
- Ospedale di Cisanello
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Roma、イタリア、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Ahmedabad、インド、380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
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Bangalore、インド、560010
- Chest & Maternity Center
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Jaipur、インド、302023
- Asthma Bhawan
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Kolkatta、インド、700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
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Mumbai、インド、400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Pune、インド、411001
- Jahingir Clinical Development Centre
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2137
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Alfred Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Heraklion、ギリシャ、71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Larisa、ギリシャ、41110
- General University Hospital Of Larissa
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L´Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Prague 4、チェコ、140 59
- Thomayer Hospital
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Prague 8、チェコ、180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Santiago de Chile、チリ、7500000
- Instituto Nacional del tórax
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Bamberg、ドイツ、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Berlin-Buch、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Coswig、ドイツ、01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Helsinki、フィンランド、00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Vantaa、フィンランド、01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
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Bobigny、フランス、93009
- HOP Avicenne
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Dijon、フランス、21079
- HOP Bocage
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Lille Cedex、フランス、59037
- HOP Calmette
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Lyon cedex、フランス、69677
- HOP Louis Pradel
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Marseille、フランス、13015
- HOP Nord
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Montpellier、フランス、34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice、フランス、06002
- HOP Pasteur
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Paris、フランス、75970
- HOP Tenon
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Paris、フランス、75877
- HOP Bichat
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Paris、フランス、75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Reims、フランス、51092
- HOP Maison Blanche
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- HOP Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Lisboa、ポルトガル、1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Mexico DF、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi T.F.
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Izmir、七面鳥、35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu、中国、610042
- West China Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
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Shenyang、中国、110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'An、中国、710032
- Xijing Hospital
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Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Bucheon、大韓民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国、150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Gifu, Ogaki、日本、503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
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Himeji, Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyogo, Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kanagawa, Kawasaki、日本、213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara, Tenri、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Osaka, Osaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Kumagaya、日本、360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Sakai, Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima、日本、770-0042
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, Kiyose、日本、204-0022
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku、日本、105-0001
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Minato-ku、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Ota-ku、日本、143-0015
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
- JR Tokyo General Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tottori, Yonago、日本、683-0826
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験参加前に、調和に関する国際会議（ICH-GCP）および現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。
- 試験1199.32または1199.34の患者で、52週間の治療期間を完了し、フォローアップ訪問を行った。
除外基準:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5倍の正常上限（ULN）（親試験を完了した患者 トランスアミナーゼ値> 1.5倍のULNであるが、<3倍のULNは適格と見なされます）
- ビリルビン > ULNの1.5倍
- 出血リスク
- -肺移植、主要な腹部または主要な腸の手術を含む、今後3か月以内に計画された主要な手術。
- 親試験の完了後に、新たな主要な血栓塞栓イベントが発生しました。
- -親試験の訪問9とこの研究の訪問2の間の期間> 12週間。
- -親試験の完了後の治験薬の使用、またはこの治験の過程での特定の治験薬の計画された使用。
- -研究者の意見では、この試験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、またはこの試験に参加する患者の能力を制限する可能性のある疾患または状態。
- -治験責任医師の意見では、アルコールまたは薬物乱用は試験への参加を妨げます。
- -妊娠中の女性または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、訪問2の少なくとも1か月前に2つの効果的な避妊方法（1つのバリアと1つの非常に効果的な非バリア）を使用していない、および/またはそれまで使用することを約束していません治療終了から3ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全教科
ニンテダニブを含むカプセルを 1 日 2 回投与する患者
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ニンテダニブ 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回投与から投与終了まで＋28日、合計56.3ヶ月＋28日。
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これは、試験中に観察された有害事象 (AE) のある患者の割合の尺度です。
重篤なAEの発生率、中止につながるAE、および致命的なAEを含む、試験中の有害事象の発生率(患者の%)が示されています。
|
初回投与から投与終了まで＋28日、合計56.3ヶ月＋28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月6日
一次修了 (実際)
2017年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニンテダニブの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Qingdao Universityまだ募集していません