Расширенное исследование долгосрочной безопасности BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
28 февраля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности перорального приема BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Целью этого расширенного исследования является оценка долгосрочной безопасности лечения BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, которые завершили лечение в течение одного года и последующий период в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы (1199,32 и 1199,34). ),
желающих продолжить лечение с помощью BIBF 1120.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2137
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin-Buch, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Coswig, Германия, 01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Donaustauf, Германия, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Heraklion, Греция, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larisa, Греция, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
-
Bangalore, Индия, 560010
- Chest & Maternity Center
-
Jaipur, Индия, 302023
- Asthma Bhawan
-
Kolkatta, Индия, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
-
Mumbai, Индия, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, Индия, 411001
- Jahingir Clinical Development Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
L´Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Италия, 56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Forli', Италия, 47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
-
Milano, Италия, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Италия, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Италия, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Италия, 80131
- Università Federico II
-
Padova, Италия, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Pisa, Италия, 56100
- Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Италия, 56124
- Ospedale di Cisanello
-
Roma, Италия, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Италия, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Китай, 610042
- West China Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shenyang, Китай, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'An, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico DF, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Португалия, 1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Westbury On Trym, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
- University of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- University of California
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0565
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, Турция, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- HOP Avicenne
-
Dijon, Франция, 21079
- HOP Bocage
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- HOP Calmette
-
Lyon cedex, Франция, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13015
- HOP Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Франция, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Франция, 75970
- HOP Tenon
-
Paris, Франция, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Франция, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Франция, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Prague 4, Чехия, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague 8, Чехия, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили, 7500000
- Instituto Nacional del tórax
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Seto, Япония, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Gifu, Ogaki, Япония, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Япония, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Tenri, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Япония, 360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Kiyose, Япония, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-0015
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 151-0053
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tottori, Yonago, Япония, 683-0826
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации передовой клинической практики (ICH-GCP) и местными законами до участия в исследовании.
- Пациенты из испытаний 1199.32 или 1199.34, завершившие 52-недельный период лечения и посетившие последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (пациенты, завершившие исходное исследование со значениями трансаминаз > 1,5 раза ВГН, но < 3 раза ВГН, считаются подходящими)
- Билирубин > 1,5 раза выше ВГН
- Риск кровотечения
- Запланированная серьезная операция в течение следующих 3 месяцев, включая трансплантацию легких, обширную абдоминальную или обширную операцию на кишечнике.
- Новые серьезные тромбоэмболические события развились после завершения исходного исследования.
- Период времени > 12 недель между визитом 9 в родительском исследовании и визитом 2 в этом исследовании.
- Использование любого исследуемого препарата после завершения исходного исследования или запланированное использование конкретного исследуемого препарата в ходе этого исследования.
- Заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в этом исследовании или ограничить возможность пациентов участвовать в этом исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению следователя, может помешать участию в испытании.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, или женщины с потенциалом деторождения, не использующие два эффективных метода контроля над рождаемостью (один барьерный и один высокоэффективный небарьерный) в течение как минимум 1 месяца до визита 2 и/или не принимавшие его до тех пор, пока через 3 месяца после окончания лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
пациент должен получать капсулу, содержащую нинтеданиб, два раза в день.
|
Нинтеданиб два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения препарата до окончания периода лечения + 28 дней, всего до 56,3 месяцев плюс 28 дней.
|
Это мера процента пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), наблюдаемыми во время исследования.
Представлена частота нежелательных явлений (% пациентов) в ходе исследования, включая частоту серьезных НЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, и НЯ со смертельным исходом.
|
От первого введения препарата до окончания периода лечения + 28 дней, всего до 56,3 месяцев плюс 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.33
- 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нинтеданиб
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKIТайвань