BIBF 1120 在特发性肺纤维化患者中的长期安全性扩展试验
2022年2月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
特发性肺纤维化 (IPF) 患者口服 BIBF 1120 长期安全性的开放标签扩展试验
此扩展试验的目的是评估 BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性，这些患者已完成一年治疗和双盲 III 期安慰剂对照亲本试验（1199.32 和 1199.34）的随访期),
希望继续使用 BIBF 1120 进行治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
752
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu、中国、610042
- West China Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国、110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'An、中国、710032
- Xijing Hospital
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Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Petah Tiqwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Ahmedabad、印度、380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
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Bangalore、印度、560010
- Chest & Maternity Center
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Jaipur、印度、302023
- Asthma Bhawan
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Kolkatta、印度、700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
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Mumbai、印度、400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Pune、印度、411001
- Jahingir Clinical Development Centre
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Mexico DF、墨西哥、14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Bucheon、大韩民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国、150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Athens、希腊、11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Heraklion、希腊、71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Larisa、希腊、41110
- General University Hospital of Larissa
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Bamberg、德国、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Berlin-Buch、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Coswig、德国、01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Donaustauf、德国、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Grosshansdorf、德国、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Chieti Scalo、意大利、56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
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Forli'、意大利、47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
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Milano、意大利、20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena、意大利、41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza、意大利、20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli、意大利、80131
- Università Federico II
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Padova、意大利、35128
- Università degli Studi Padova
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Pisa、意大利、56100
- Ospedale di Cisanello
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Pisa、意大利、56124
- Ospedale di Cisanello
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Roma、意大利、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Prague 4、捷克语、140 59
- Thomayer Hospital
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Prague 8、捷克语、180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Aichi, Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Gifu, Ogaki、日本、503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
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Himeji, Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Kawasaki、日本、213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Tenri、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Kumagaya、日本、360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Sakai, Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima、日本、770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Kiyose、日本、204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku、日本、105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Minato-ku、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku、日本、143-0015
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tottori, Yonago、日本、683-0826
- Tottori University Hospital
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Santiago de Chile、智利、7500000
- Instituto Nacional del tórax
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Brussel、比利时、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Yvoir、比利时、5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Bobigny、法国、93009
- HOP Avicenne
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Dijon、法国、21079
- HOP Bocage
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Lille Cedex、法国、59037
- HOP Calmette
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Lyon cedex、法国、69677
- HOP Louis Pradel
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Marseille、法国、13015
- HOP Nord
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Montpellier、法国、34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice、法国、06002
- HOP Pasteur
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Paris、法国、75970
- HOP Tenon
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Paris、法国、75877
- HOP Bichat
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Paris、法国、75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Reims、法国、51092
- HOP Maison Blanche
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Rennes Cedex 9、法国、35033
- HOP Pontchaillou
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Toulouse、法国、31059
- HOP Larrey
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2137
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Alfred Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir、火鸡、35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1690
- University of California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance、California、美国、90505
- University of California
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western Connecticut Medical Group
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
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-
Georgia
-
Austell、Georgia、美国、30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Via Christi Clinic, PA
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Lung Research Center, LLC
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
Albany、New York、美国、12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Jamaica、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0565
- University of Cincinnati
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97220
- The Oregon Clinic
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
Shelbyville、Tennessee、美国、37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McKinney、Texas、美国、75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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Vermont
-
Colchester、Vermont、美国、05446
- Vermont Lung Center
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Helsinki、芬兰、00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Vantaa、芬兰、01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Westbury On Trym、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Coimbra、葡萄牙、3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa、葡萄牙、1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Lisboa、葡萄牙、1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
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Porto、葡萄牙、4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L´Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospital de Bellvitge
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前签署了符合国际协调良好临床规范会议 (ICH-GCP) 和当地法律的知情同意书。
- 来自试验 1199.32 或 1199.34 的患者完成了 52 周的治疗期并进行了随访。
排除标准：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（完成亲本试验且转氨酶值 > 1.5 倍 ULN 但 < 3 倍 ULN 的患者被认为符合条件）
- 胆红素 > 1.5 倍 ULN
- 出血风险
- 计划在未来 3 个月内进行大手术，包括肺移植、腹部或肠道大手术。
- 母试验完成后出现新的主要血栓栓塞事件。
- 亲本试验的第 9 次访视与本研究的第 2 次访视之间的时间间隔 > 12 周。
- 在母体试验完成后使用任何研究药物或计划在本试验过程中使用特定研究药物。
- 研究者认为可能会使患者因参与本试验而面临风险或限制患者参与本试验的能力的疾病或病症。
- 研究者认为会干扰试验参与的酒精或药物滥用。
- 孕妇或母乳喂养或可能生育的妇女在访问 2 之前至少 1 个月未使用两种有效的节育方法（一种屏障和一种高效非屏障）和/或直到治疗结束后3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
患者每天两次服用含有尼达尼布的胶囊
|
尼达尼布一天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从第一次给药到治疗期结束+28天，总共长达56.3个月+28天。
|
这是对在试验期间观察到的不良事件 (AE) 患者百分比的度量。
提供了试验过程中不良事件的发生率（患者百分比），包括严重 AE、导致停药的 AE 和致命 AE 的发生率。
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从第一次给药到治疗期结束+28天，总共长达56.3个月+28天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月6日
初级完成 (实际的)
2017年7月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.