Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti BIBF 1120 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

28. února 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti perorálního BIBF 1120 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Cílem této rozšířené studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost léčby BIBF 1120 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, kteří dokončili roční léčbu a období sledování ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných rodičovských studiích fáze III (1199,32 a 1199,34 ), kteří chtějí pokračovat v léčbě BIBF 1120.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Francie, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Francie, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francie, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Francie, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francie, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francie, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indie, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Chieti Scalo, Itálie, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Itálie, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Itálie, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Itálie, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Itálie, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Izrael
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonsko, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonsko, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japonsko, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japonsko, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Krocan, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Německo, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugalsko, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Česko
      • Prague 4, Česko, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Česko, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Čína, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Čína, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Řecko, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Řecko, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii podepsaný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH-GCP) a místními zákony.
  2. Pacienti ze studií 1199.32 nebo 1199.34, kteří dokončili 52týdenní léčebné období a provedli následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pacienti, kteří dokončili rodičovskou studii s hodnotami transamináz > 1,5násobkem ULN, ale <3násobkem ULN, jsou považováni za způsobilé)
  2. Bilirubin > 1,5 násobek ULN
  3. Riziko krvácení
  4. Plánovaná velká operace během příštích 3 měsíců, včetně transplantace plic, velké břišní nebo velké střevní operace.
  5. Po dokončení rodičovské studie se rozvinuly nové velké tromboembolické příhody.
  6. Časové období > 12 týdnů mezi návštěvou 9 rodičovské studie a návštěvou 2 této studie.
  7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku po dokončení rodičovské studie nebo plánované použití konkrétního hodnoceného léku v průběhu této studie.
  8. Onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti v této studii nebo omezit schopnost pacientů účastnit se této studie.
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo účast na hodnocení.
  10. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět, nepoužívají dvě účinné metody antikoncepce (jednu bariérovou a jednu vysoce účinnou bezbariérovou) po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 2 a/nebo se nezaváží je používat do 3 měsíce po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
aby pacient dostal tobolku obsahující Nintedanib dvakrát denně
Lék: Nintedanib
Nintedanib dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BIBF 1120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce léčebného období + 28 dní, celkem až 56,3 měsíce plus 28 dní.
Toto je míra pro procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) pozorovanými během studie. Je uveden výskyt nežádoucích příhod (% pacientů) v průběhu studie, včetně výskytu závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a fatálních AE.
Od prvního podání léku do konce léčebného období + 28 dní, celkem až 56,3 měsíce plus 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit