Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBF 1120 hosszú távú biztonságosságának kiterjesztő vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

2022. február 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az orális BIBF 1120 hosszú távú biztonságosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a BIBF 1120 kezelés hosszú távú biztonságosságának felmérése olyan idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél, akik egyéves kezelést és a követési időszakot befejezték a kettős-vak fázis III, placebo-kontrollos szülői vizsgálatokban (1199,32 és 1199,34). ), akik folytatni kívánják a BIBF 1120-as kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

752

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Alfred Hospital
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
      • Prague 4, Csehország, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Csehország, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Franciaország, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Franciaország, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Franciaország, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Franciaország, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Franciaország, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Larrey
      • Athens, Görögország, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Görögország, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Görögország, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, India, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, India, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, India, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japán, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japán, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japán, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japán, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japán, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japán, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japán, 683-0826
        • Tottori University Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kína, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Kína, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Kína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Mexico DF, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Bamberg, Németország, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Németország, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Németország, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Chieti Scalo, Olaszország, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Olaszország, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Olaszország, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Olaszország, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugália, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Pulyka, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kísérletben való részvételt megelőzően aláírt tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a Harmonizáció – Helyes Klinikai Gyakorlatok Nemzetközi Konferenciájával (ICH-GCP) és a helyi törvényekkel.
  2. Az 1199,32 vagy 1199,34 számú vizsgálatból származó betegek, akik befejezték az 52 hetes kezelési időszakot, és elvégezték az utóellenőrzést.

Kizárási kritériumok:

  1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (azok a betegek, akik a szülői vizsgálatot a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb, de a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb transzaminázértékekkel fejezték be, alkalmasnak tekinthetők)
  2. Bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
  3. Vérzésveszély
  4. Tervezett nagy műtét a következő 3 hónapon belül, beleértve a tüdőtranszplantációt, nagy hasi vagy nagyobb bélműtétet.
  5. A szülői vizsgálat befejezése után új, jelentősebb thromboemboliás események alakultak ki.
  6. Időtartam > 12 hét a szülői vizsgálat 9. látogatása és a jelen vizsgálat 2. látogatása között.
  7. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szülővizsgálat befejezése után, vagy egy adott vizsgálati gyógyszer tervezett használata a vizsgálat során.
  8. Olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy korlátozhatja a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
  10. Terhes vagy szoptató vagy fogamzóképes nők, akik a 2. látogatás előtt legalább 1 hónapig nem alkalmaznak két hatékony fogamzásgátlási módszert (egy gátat és egy nagyon hatékony, nem akadályozó módszert) és/vagy nem kötelezik el magukat a fogamzásgátlásig. 3 hónappal a kezelés befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy
a beteg naponta kétszer kap nintedanibot tartalmazó kapszulát
Nintedanib naponta kétszer
Más nevek:
  • BIBF 1120

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól a kezelési időszak végéig + 28 nap, összesen legfeljebb 56,3 hónap plusz 28 nap.
Ez a vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események (AE) betegek százalékos arányának mértéke. Bemutatjuk a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát (a betegek %-a) a vizsgálat során, beleértve a súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető és a halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulását.
Az első gyógyszerbeadástól a kezelési időszak végéig + 28 nap, összesen legfeljebb 56,3 hónap plusz 28 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Nintedanib

Iratkozz fel