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Ensayo de extensión de la seguridad a largo plazo de BIBF 1120 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

28 de febrero de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de extensión abierto de la seguridad a largo plazo de BIBF 1120 oral en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

El objetivo de este ensayo de extensión es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con BIBF 1120 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática que han completado un año de tratamiento y el período de seguimiento en los ensayos de padres controlados con placebo de fase III doble ciego (1199.32 y 1199.34 ), que deseen continuar el tratamiento con BIBF 1120.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chequia
      • Prague 4, Chequia, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Chequia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grecia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grecia, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, India, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, India, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, India, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italia, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italia, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italia, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japón, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japón, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japón, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japón, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • México
      • Mexico DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Pavo, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James'S University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales antes de la participación en el ensayo.
  2. Pacientes de los ensayos 1199.32 o 1199.34 que completaron el período de tratamiento de 52 semanas y realizaron la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (los pacientes que completaron el ensayo principal con valores de transaminasas > 1,5 veces el ULN pero < 3 veces el ULN se consideran elegibles)
  2. Bilirrubina > 1,5 veces LSN
  3. riesgo de sangrado
  4. Cirugía mayor planificada dentro de los próximos 3 meses, incluido trasplante de pulmón, cirugía mayor abdominal o intestinal mayor.
  5. Se desarrollaron nuevos eventos tromboembólicos importantes después de la finalización del ensayo principal.
  6. Período de tiempo > 12 semanas entre la visita 9 del ensayo principal y la visita 2 de este estudio.
  7. Uso de cualquier fármaco en investigación después de la finalización del ensayo principal o uso planificado de un fármaco en investigación específico durante el curso de este ensayo.
  8. Una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en este ensayo o limitar la capacidad de los pacientes para participar en este ensayo.
  9. Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el ensayo.
  10. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando o en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de barrera y otro que no es de barrera altamente efectivo) durante al menos 1 mes antes de la Visita 2 y/o no se comprometen a usarlo hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todas las materias
paciente a recibir una cápsula que contiene Nintedanib dos veces al día
Droga: Nintedanib
Nintedanib dos veces al día
Otros nombres:
  • BIBF 1120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del período de tratamiento + 28 días, en total hasta 56,3 meses más 28 días.
Esta es la medida del porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) observados durante el ensayo. Se presenta la incidencia de eventos adversos (% de pacientes) durante el transcurso del ensayo, incluida la incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción y eventos adversos fatales.
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del período de tratamiento + 28 días, en total hasta 56,3 meses más 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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