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Teste de extensão da segurança a longo prazo do BIBF 1120 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de extensão aberto da segurança a longo prazo do BIBF 1120 oral em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com BIBF 1120 em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática que completaram um ano de tratamento e o período de acompanhamento nos estudos duplo-cegos de fase III controlados por placebo (1199.32 e 1199.34 ), que desejam continuar o tratamento com BIBF 1120.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

752

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, China, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, França, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, França, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, França, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, França, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, França, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, França, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, França, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, França, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, França, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grécia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grécia, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Chieti Scalo, Itália, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Itália, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Itália, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Itália, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Itália, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Itália, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Itália, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Itália, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Itália, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japão, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japão, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japão, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japão, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japão, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • México
      • Mexico DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Peru, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Tcheca
      • Prague 4, Tcheca, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tcheca, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Índia, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Índia, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Índia, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e as leis locais antes da participação no estudo.
  2. Pacientes dos ensaios 1199.32 ou 1199.34 que completaram o período de tratamento de 52 semanas e realizaram a consulta de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) (Pacientes que concluíram o estudo principal com valores de transaminase > 1,5 vezes o LSN, mas < 3 vezes o LSN são considerados elegíveis)
  2. Bilirrubina > 1,5 vezes LSN
  3. Risco de sangramento
  4. Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses, incluindo transplante de pulmão, cirurgia abdominal ou intestinal de grande porte.
  5. Novos eventos tromboembólicos importantes se desenvolveram após a conclusão do estudo principal.
  6. Período de tempo > 12 semanas entre a visita 9 do estudo principal e a visita 2 deste estudo.
  7. Uso de qualquer medicamento experimental após a conclusão do estudo principal ou uso planejado de um medicamento experimental específico durante o curso deste estudo.
  8. Uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação neste estudo ou limitar a capacidade do paciente de participar deste estudo.
  9. Abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  10. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam dois métodos eficazes de controle de natalidade (um de barreira e um não-barreira altamente eficaz) por pelo menos 1 mês antes da Visita 2 e/ou não se comprometem a usá-lo até 3 meses após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
paciente receber uma cápsula contendo Nintedanibe duas vezes ao dia
Medicamento: Nintedanibe
Nintedanibe duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BIBF 1120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da primeira administração do medicamento até o final do período de tratamento + 28 dias, no total até 56,3 meses mais 28 dias.
Esta é a medida da porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) observados durante o estudo. A incidência de eventos adversos (% de pacientes) ao longo do estudo, incluindo a incidência de EAs graves, EAs levando à descontinuação e EAs fatais são apresentados.
Da primeira administração do medicamento até o final do período de tratamento + 28 dias, no total até 56,3 meses mais 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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