Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av den långsiktiga säkerheten för BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungfibros

28 februari 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen förlängningsstudie av den långsiktiga säkerheten för oral BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av BIBF 1120-behandling hos patienter med idiopatisk lungfibros som har avslutat ett års behandling och uppföljningsperioden i de dubbelblinda fas III placebokontrollerade moderstudierna (1199.32 och 1199.34) ), som önskar fortsätta behandlingen med BIBF 1120.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Frankrike, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grekland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grekland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indien, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italien, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Kalkon, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Tjeckien
      • Prague 4, Tjeckien, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tjeckien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices (ICH-GCP) och lokala lagar före deltagande i försök.
  2. Patienter från försök 1199.32 eller 1199.34 som fullföljde den 52 veckor långa behandlingsperioden och utförde uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (patienter som fullföljde förälderstudien med transaminasvärden > 1,5 gånger ULN men < 3 gånger ULN anses vara berättigade)
  2. Bilirubin > 1,5 gånger ULN
  3. Blödningsrisk
  4. Planerad större operation inom de närmaste 3 månaderna, inklusive lungtransplantation, större buk- eller tarmkirurgi.
  5. Nya större trombo-emboliska händelser utvecklades efter avslutad förälderstudie.
  6. Tidsperiod > 12 veckor mellan besök 9 i föräldraprövningen och besök 2 i denna studie.
  7. Användning av något prövningsläkemedel efter avslutad moderprövning eller planerad användning av ett specifikt prövningsläkemedel under denna prövnings gång.
  8. En sjukdom eller ett tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i denna prövning eller begränsa patientens möjlighet att delta i denna prövning.
  9. Alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle störa försöksdeltagandet.
  10. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte har använt två effektiva preventivmetoder (en barriär och en mycket effektiv icke-barriär) under minst 1 månad före besök 2 och/eller inte förbinder sig att använda det förrän 3 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla ämnen
patienten ska få en kapsel innehållande Nintedanib två gånger om dagen
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib två gånger om dagen
Andra namn:
  • BIBF 1120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till slutet av behandlingsperioden + 28 dagar, totalt upp till 56,3 månader plus 28 dagar.
Detta är måttet för andelen patienter med biverkningar (AE) som observerats under studien. Incidensen av biverkningar (% av patienterna) under studiens gång, inklusive incidensen av allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödliga biverkningar presenteras.
Från första läkemedelsadministrering till slutet av behandlingsperioden + 28 dagar, totalt upp till 56,3 månader plus 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera