Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania długoterminowego bezpieczeństwa BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa doustnego BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Celem tego przedłużenia badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy ukończyli roczne leczenie i okres obserwacji w podwójnie ślepej próbie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (1199.32 i 1199.34 ), którzy chcą kontynuować leczenie BIBF 1120.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Prague 4, Czechy, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Czechy, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Francja, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Francja, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Francja, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francja, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francja, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grecja, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grecja, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indie, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Indyk, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japonia, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japonia, 683-0826
        • Tottori University Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mexico DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugalia, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Chieti Scalo, Włochy, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Włochy, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Włochy, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Włochy, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Włochy, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Włochy, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Włochy, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana Świadoma Zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji - Dobrych Praktyk Klinicznych (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami prawa przed udziałem w badaniu.
  2. Pacjenci z badań 1199.32 lub 1199.34, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia i odbyli wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotna górna granica normy (GGN) (Pacjenci, którzy ukończyli badanie nadrzędne z wartościami transaminaz > 1,5-krotnością GGN, ale <3-krotnością GGN, są uznawani za kwalifikujących się)
  2. Bilirubina > 1,5-krotna GGN
  3. Ryzyko krwawienia
  4. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub jelit.
  5. Po zakończeniu badania nadrzędnego rozwinęły się nowe poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
  6. Okres > 12 tygodni między Wizytą 9 badania nadrzędnego a Wizytą 2 tego badania.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku po zakończeniu badania macierzystego lub planowane użycie konkretnego badanego leku w trakcie tego badania.
  8. Choroba lub stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu lub ograniczyć zdolność pacjentów do udziału w tym badaniu.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej antykoncepcji mechanicznej i jednej wysoce skutecznej antykoncepcji antykoncepcyjnej) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 2 i/lub nie zobowiązują się do jej stosowania do 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
pacjentowi otrzymać kapsułkę zawierającą nintedanib dwa razy na dobę
Nintedanib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca okresu leczenia + 28 dni, łącznie do 56,3 miesiąca plus 28 dni.
Jest to miara procentowa pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) obserwowanymi podczas badania. Przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych (% pacjentów) w trakcie badania, w tym częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu.
Od pierwszego podania leku do końca okresu leczenia + 28 dni, łącznie do 56,3 miesiąca plus 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Subskrybuj