Forlengelsesstudie av langtidssikkerheten til BIBF 1120 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
28. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen utvidelsesstudie av langtidssikkerheten til oral BIBF 1120 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Målet med denne utvidelsesstudien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til BIBF 1120-behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose som har fullført ett års behandling og oppfølgingsperioden i de dobbeltblinde fase III placebokontrollerte foreldrestudiene (1199.32 og 1199.34) ),
som ønsker å fortsette behandlingen med BIBF 1120.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del tórax
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Vantaa, Finland, 01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
- University of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- University of California
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0565
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- HOP Avicenne
-
Dijon, Frankrike, 21079
- HOP Bocage
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- HOP Calmette
-
Lyon cedex, Frankrike, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13015
- HOP Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75970
- HOP Tenon
-
Paris, Frankrike, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Frankrike, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Frankrike, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Heraklion, Hellas, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larisa, Hellas, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
-
Bangalore, India, 560010
- Chest & Maternity Center
-
Jaipur, India, 302023
- Asthma Bhawan
-
Kolkatta, India, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
-
Mumbai, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, India, 411001
- Jahingir Clinical Development Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Forli', Italia, 47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Ospedale di Cisanello
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Tenri, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610042
- West China Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shenyang, Kina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'An, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugal, 1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L´Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Westbury On Trym, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
-
-
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague 8, Tsjekkia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, Tyrkia, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practices (ICH-GCP) og lokale lover før prøvedeltakelse.
- Pasienter fra forsøk 1199.32 eller 1199.34 som fullførte behandlingsperioden på 52 uker og utførte oppfølgingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter som fullførte foreldrestudiet med transaminaseverdier > 1,5 ganger ULN men < 3 ganger ULN anses som kvalifisert)
- Bilirubin > 1,5 ganger ULN
- Blødningsrisiko
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 3 månedene, inkludert lungetransplantasjon, større abdominal eller større tarmkirurgi.
- Nye store trombo-emboliske hendelser utviklet seg etter fullføring av foreldreforsøket.
- Tidsperiode > 12 uker mellom besøk 9 i foreldreprøven og besøk 2 i denne studien.
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel etter fullføring av overordnet studie eller planlagt bruk av et spesifikt undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
- En sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne studien eller begrense pasientens mulighet til å delta i denne studien.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke har brukt to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en svært effektiv ikke-barriere) i minst 1 måned før besøk 2 og/eller ikke forplikter seg til å bruke den før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alle fag
pasienten skal få en kapsel som inneholder Nintedanib to ganger daglig
|
Nintedanib to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til slutten av behandlingsperioden + 28 dager, totalt opptil 56,3 måneder pluss 28 dager.
|
Dette er målet for prosentandelen av pasienter med bivirkninger (AE) observert under forsøket.
Forekomsten av uønskede hendelser (% av pasientene) i løpet av studien, inkludert forekomsten av alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering og fatale bivirkninger, er presentert.
|
Fra første legemiddeladministrering til slutten av behandlingsperioden + 28 dager, totalt opptil 56,3 måneder pluss 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.33
- 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Nintedanib
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)Kina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.FullførtStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopatisk lungefibroseKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Wake Forest University Health SciencesBoehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullførtIdiopatisk lungefibroseSpania, Korea, Republikken, Belgia, Tsjekkia, Australia, Tyskland, Storbritannia, Forente stater, Frankrike, Finland, Japan, Polen, Ungarn
-
Boehringer IngelheimGodkjent for markedsføringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Mannkind CorporationRekrutteringIdiopatisk lungefibrose (IPF)Forente stater
-
Boehringer IngelheimIkke lenger tilgjengeligLungesykdommer, interstitielle (i pediatriske populasjoner) | Interstitiell lungesykdom i barndommen (barn)