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Essai d'extension de l'innocuité à long terme du BIBF 1120 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

28 février 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai d'extension en ouvert sur l'innocuité à long terme du BIBF 1120 par voie orale chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

L'objectif de cet essai de prolongation est d'évaluer l'innocuité à long terme du traitement par BIBF 1120 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique qui ont terminé un an de traitement et la période de suivi dans les essais parentaux de phase III en double aveugle contrôlés par placebo (1199.32 et 1199.34 ), qui souhaitent poursuivre le traitement par BIBF 1120.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chine, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Chine, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, France, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, France, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, France, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, France, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, France, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, France, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, France, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, France, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, France, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grèce, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grèce, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Inde, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Inde, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israël
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italie, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italie, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italie, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italie, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italie, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italie, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japon, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japon, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japon, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japon, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japon, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japon, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Le Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Mexique
      • Mexico DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Tchéquie
      • Prague 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tchéquie, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Turquie, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux lois locales avant la participation à l'essai.
  2. Patients des essais 1199.32 ou 1199.34 qui ont terminé la période de traitement de 52 semaines et effectué la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients qui ont terminé l'essai parent avec des valeurs de transaminase > 1,5 fois la LSN mais < 3 fois la LSN sont considérés comme éligibles)
  2. Bilirubine > 1,5 fois la LSN
  3. Risque de saignement
  4. Chirurgie majeure prévue dans les 3 prochains mois, y compris transplantation pulmonaire, chirurgie abdominale ou intestinale majeure.
  5. De nouveaux événements thromboemboliques majeurs se sont développés après la fin de l'essai parent.
  6. Période de temps> 12 semaines entre la visite 9 de l'essai parent et la visite 2 de cette étude.
  7. Utilisation de tout médicament expérimental après la fin de l'essai parent ou utilisation prévue d'un médicament expérimental spécifique au cours de cet essai.
  8. Une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à cet essai ou limiter la capacité du patient à participer à cet essai.
  9. Abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
  10. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent ou en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes efficaces de contraception (une barrière et une très efficace sans barrière) pendant au moins 1 mois avant la visite 2 et/ou ne s'engageant pas à l'utiliser jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
patient de recevoir une gélule contenant du nintedanib deux fois par jour
Médicament: Nintédanib
Nintedanib deux fois par jour
Autres noms:
  • BIBF 1120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de traitement + 28 jours, au total jusqu'à 56,3 mois plus 28 jours.
Il s'agit de la mesure du pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) observés au cours de l'essai. L'incidence des événements indésirables (% de patients) au cours de l'essai, y compris l'incidence des EI graves, des EI entraînant l'arrêt et des EI mortels, est présentée.
De la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de traitement + 28 jours, au total jusqu'à 56,3 mois plus 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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