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Prova di estensione della sicurezza a lungo termine di BIBF 1120 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

28 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di estensione in aperto della sicurezza a lungo termine di BIBF 1120 orale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con BIBF 1120 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica che hanno completato un anno di trattamento e il periodo di follow-up negli studi parentali in doppio cieco di fase III controllati con placebo (1199.32 e 1199.34 ), che desiderano continuare il trattamento con BIBF 1120.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Cechia
      • Prague 4, Cechia, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Cechia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Cina, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Cina, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Germania, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Giappone, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Giappone, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grecia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grecia, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, India, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, India, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, India, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israele
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italia, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italia, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italia, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Messico
      • Mexico DF, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portogallo, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Tacchino, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buone pratiche cliniche (ICH-GCP) e le leggi locali prima della partecipazione allo studio.
  2. Pazienti degli studi 1199.32 o 1199.34 che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane ed eseguito la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (i pazienti che hanno completato lo studio con valori di transaminasi > 1,5 volte l'ULN ma < 3 volte l'ULN sono considerati idonei)
  2. Bilirubina > 1,5 volte ULN
  3. Rischio di sanguinamento
  4. Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 3 mesi, incluso trapianto di polmone, chirurgia addominale maggiore o intestinale maggiore.
  5. Nuovi eventi tromboembolici maggiori sviluppati dopo il completamento della sperimentazione parentale.
  6. Periodo di tempo > 12 settimane tra la Visita 9 dello studio dei genitori e la Visita 2 di questo studio.
  7. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale dopo il completamento della sperimentazione parentale o utilizzo pianificato di uno specifico farmaco sperimentale nel corso di questa sperimentazione.
  8. Una malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a questo studio o limitare la capacità del paziente di partecipare a questo studio.
  9. Abuso di alcol o droghe che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  10. Donne incinte o che stanno allattando o in età fertile che non utilizzano due efficaci metodi di controllo delle nascite (uno di barriera e uno altamente efficace non di barriera) per almeno 1 mese prima della Visita 2 e/o non si impegnano a utilizzarlo fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
paziente a ricevere una capsula contenente Nintedanib due volte al giorno
Droga: Nintedanib
Nintedanib due volte al giorno
Altri nomi:
  • BIBF 1120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di trattamento + 28 giorni, in totale fino a 56,3 mesi più 28 giorni.
Questa è la misura della percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) osservati durante lo studio. Viene presentata l'incidenza di eventi avversi (% di pazienti) nel corso dello studio, inclusa l'incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi fatali.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di trattamento + 28 giorni, in totale fino a 56,3 mesi più 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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