Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesprøve af langtidssikkerheden af ​​BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

28. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben udvidelsesundersøgelse af langtidssikkerheden af ​​oral BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Formålet med dette forlængelsesforsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed af BIBF 1120-behandling hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som har afsluttet et års behandling og opfølgningsperioden i de dobbeltblindede fase III placebokontrollerede forældreforsøg (1199.32 og 1199.34) ), som ønsker at fortsætte behandlingen med BIBF 1120.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Frankrig, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Grækenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indien, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italien, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Kalkun, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices (ICH-GCP) og lokale love før forsøgsdeltagelse.
  2. Patienter fra forsøg 1199.32 eller 1199.34, som gennemførte den 52 ugers behandlingsperiode og udførte opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (patienter, der gennemførte moderforsøget med transaminaseværdier > 1,5 gange ULN, men < 3 gange ULN betragtes som kvalificerede)
  2. Bilirubin > 1,5 gange ULN
  3. Blødningsrisiko
  4. Planlagt større operation inden for de næste 3 måneder, herunder lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi.
  5. Nye større trombo-emboliske hændelser udviklede sig efter afslutning af forældreforsøget.
  6. Tidsperiode > 12 uger mellem besøg 9 i forældreforsøget og besøg 2 i denne undersøgelse.
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel efter afslutning af moderforsøget eller planlagt brug af et specifikt forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg.
  8. En sygdom eller tilstand, som efter investigator kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg eller begrænse patienternes mulighed for at deltage i dette forsøg.
  9. Alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  10. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt to effektive præventionsmetoder (en barriere og en yderst effektiv ikke-barriere) i mindst 1 måned før besøg 2 og/eller ikke forpligter sig til at bruge det indtil 3 måneder efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle fag
patienten skal modtage en kapsel indeholdende Nintedanib to gange dagligt
Medicin: Nintedanib
Nintedanib to gange om dagen
Andre navne:
  • BIBF 1120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af behandlingsperiode + 28 dage, i alt op til 56,3 måneder plus 28 dage.
Dette er målet for procentdelen af ​​patienter med bivirkninger (AE'er) observeret under forsøget. Forekomsten af ​​uønskede hændelser (% af patienterne) i løbet af forsøget, herunder forekomsten af ​​alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og fatale AE'er, præsenteres.
Fra første lægemiddeladministration til afslutning af behandlingsperiode + 28 dage, i alt op til 56,3 måneder plus 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (SKØN)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner