특발성 폐섬유증 환자에서 BIBF 1120의 장기 안전성 연장 시험
2022년 2월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 경구용 BIBF 1120의 장기 안전성에 대한 공개 확장 시험
이 확장 임상시험의 목적은 이중 맹검 3상 위약 대조 부모 임상시험(1199.32 및 1199.34)에서 1년 치료 및 추적 기간을 완료한 특발성 폐섬유증 환자에서 BIBF 1120 치료의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. ),
BIBF 1120으로 치료를 계속하고자 하는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Heraklion, 그리스, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Larisa, 그리스, 41110
- General University Hospital Of Larissa
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bucheon, 대한민국, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Berlin-Buch, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Coswig, 독일, 01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Donaustauf, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Mexico DF, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
- University of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- University of California
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Medical Group
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Clinic, PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0565
- University of Cincinnati
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- ID Clinical Research, LTD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
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Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McKinney, Texas, 미국, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L´Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Westbury On Trym, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Chieti Scalo, 이탈리아, 56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
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Forli', 이탈리아, 47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
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Milano, 이탈리아, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, 이탈리아, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, 이탈리아, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Federico II
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Padova, 이탈리아, 35128
- Università degli Studi Padova
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale di Cisanello
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Ospedale di Cisanello
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Ahmedabad, 인도, 380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
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Bangalore, 인도, 560010
- Chest & Maternity Center
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Jaipur, 인도, 302023
- Asthma Bhawan
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Kolkatta, 인도, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
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Mumbai, 인도, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Jahingir Clinical Development Centre
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Gifu, Ogaki, 일본, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, 일본, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara, Tenri, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Osaka, Osaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Kumagaya, 일본, 360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, Kiyose, 일본, 204-0022
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-0001
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-0015
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- JR Tokyo General Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tottori, Yonago, 일본, 683-0826
- Tottori University Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, 중국, 610042
- West China Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
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Shenyang, 중국, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'An, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Yinchuan, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Prague 4, 체코, 140 59
- Thomayer Hospital
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Prague 8, 체코, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Santiago de Chile, 칠레, 7500000
- Instituto Nacional del tórax
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi T.F.
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Izmir, 칠면조, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Lisboa, 포르투갈, 1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bobigny, 프랑스, 93009
- HOP Avicenne
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Bocage
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- HOP Calmette
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Lyon cedex, 프랑스, 69677
- HOP Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13015
- HOP Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice, 프랑스, 06002
- HOP Pasteur
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Paris, 프랑스, 75970
- HOP Tenon
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Paris, 프랑스, 75877
- HOP Bichat
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Paris, 프랑스, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Reims, 프랑스, 51092
- HOP Maison Blanche
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, 2137
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 참여 전 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices) 및 현지 법률에 따라 서명된 사전 동의서.
- 52주의 치료 기간을 완료하고 후속 방문을 수행한 시험 1199.32 또는 1199.34의 환자.
제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5배 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 > 1.5배 ULN
- 출혈 위험
- 폐 이식, 주요 복부 또는 주요 장 수술을 포함하여 향후 3개월 이내에 계획된 주요 수술.
- 모 시험 완료 후 새로운 주요 혈전 색전증 사건이 발생했습니다.
- 모 시험의 방문 9와 본 연구의 방문 2 사이의 기간 > 12주.
- 모 임상시험 완료 후 임상시험용 약물 사용 또는 이 임상시험 기간 동안 특정 임상시험용 약물 사용 계획.
- 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리거나 본 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 질병 또는 상태.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 2차 방문 전 최소 1개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(하나의 장벽 및 하나의 매우 효과적인 비장벽)을 사용하지 않고 및/또는 다음 때까지 사용하겠다고 약속하지 않은 임산부 또는 모유 수유 중이거나 가임 여성 치료 종료 후 3개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
Nintedanib이 포함된 캡슐을 하루에 두 번 받는 환자
|
닌테다닙 하루 두 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 치료 기간 종료까지 + 28일, 총 56.3개월 + 28일.
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이는 임상시험 동안 관찰된 부작용(AE)이 있는 환자의 비율을 측정한 것입니다.
심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 치명적인 AE의 발생률을 포함하는 시험 과정 동안의 부작용 발생률(환자의 %)이 제시된다.
|
첫 번째 약물 투여부터 치료 기간 종료까지 + 28일, 총 56.3개월 + 28일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
닌테다닙에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Endeavor Biomedicines, Inc.모병
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
European Organisation for Research and Treatment...종료됨
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Basel, Switzerland모병
-
Dr. Romain LazorBoehringer Ingelheim; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병
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Boehringer Ingelheim완전한