5kg未満の幼児のマラリア治療におけるArtemether-lumefantrine Dispersible Tabletの有効性、安全性および薬物動態
2015年6月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
乳児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療における Artemether-lumefantrine Dispersible Tablet の有効性、安全性、および PK を評価するための非盲検単群試験
この研究の目的は、合併症のない熱帯熱マラリアの体重 (BW) 5 kg 未満の乳児を対象に、アルテメテル-ルメファントリン分散錠による治療後の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ
- Novartis Investigative Site
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Lome、トーゴ
- Novartis Investigative Site
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Calabar、ナイジェリア
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso、ブルキナファソ、2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Novartis Investigative Site
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Cotonou、ベナン、01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou、ベナン
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児・乳幼児
- 体重 < 5 kg
- コホート 1 では、生後 28 日を超える乳児。コホート 2 では、0 歳から 28 日以下の正期産児
- -合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫または混合感染症の顕微鏡的に診断が確認された、> 1,000および< 100,000寄生虫/μLの無性熱帯熱マラリア原虫血症
除外基準:
- 重度のマラリアの存在（世界保健機関の定義による）
- 次の重大な状態の兆候の存在: 無呼吸徐脈、持続性徐脈、頻脈、飽和度低下、低血圧、低体温。またはその他の重度の全身状態の悪化 (病気の乳児の IMCI 基準に基づく)
- -臨床的に重要な神経学的状態の存在
- -肝および腎系の臨床的に重大な異常の存在
- -過去30日間に重大な血液量の損失（計算された血液量の> 3％）を維持した患者
- 飲み込むことができない、または飲酒が障害されている患者
- -QTc間隔の先天性延長または突然死の家族歴、または症候性心不整脈の病歴など、QTc間隔の延長に関連することが知られている他の臨床状態、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患
- 電解質バランスの乱れ（例： 低カリウム血症または低マグネシウム血症)
- -年齢調整された臨床的または血液学的に関連する実験室および血液化学異常の存在
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
Artemether-lumefantrine (COA566) 分散錠 1 個を 1 日 2 回、3 日間経口摂取。 乳児は生後28日以上。 |
分散型錠剤 1 錠を 1 日 2 回、3 日間経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 補正 28 日寄生虫治癒率
時間枠：28日
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによる再感染について補正された、28日目に再発することなく研究治療を開始した後、7日目までに無性寄生虫が除去された参加者の数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、14 日目と 42 日目の寄生虫学的治癒率を修正しました
時間枠：14日目と42日目
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによる再感染について補正した、14日目および42日目に再発することなく研究治療を開始してから7日目までに無性寄生虫が除去された参加者の数。
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14日目と42日目
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3日目、7日目、14日目、28日目、42日目に寄生虫学的未修正治癒率を持つ参加者の数
時間枠：3日目、7日目、14日目、28日目、42日目
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研究治療を開始してから3、7、14、28、および42日目に無性寄生虫が除去された患者の数。
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3日目、7日目、14日目、28日目、42日目
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24時間でのベースラインからの寄生虫数の変化率
時間枠：ベースライン、24 時間
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24時間でのベースラインからの寄生虫数の変化率
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ベースライン、24 時間
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ベースラインよりも治療開始後48時間で寄生虫血症の参加者数
時間枠：48時間
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治療開始後 48 時間の寄生虫密度がベースライン時の寄生虫密度よりも高い参加者の数。
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48時間
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ベースラインでのカウントの25パーセント以上の治療開始後72時間での寄生虫血症の参加者の数
時間枠：72時間
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治療開始後 72 時間の寄生虫密度がベースライン時の寄生虫密度の 25% 以上である参加者の数。
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72時間
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寄生虫クリアランスまでの時間 (PCT)
時間枠：7日まで
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最初の投与から最初の無性寄生虫形態の完全かつ継続的な消失までの時間。これは少なくともさらに 48 時間続きます。
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7日まで
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解熱時間 (FCT)
時間枠：7日まで
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最初の投与から、初めて腋窩体温が 37.5°C 未満に低下し、少なくとも 48 時間にわたって 37.5°C 未満に維持されるまでの時間。
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7日まで
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配偶子母細胞クリアランスまでの時間 (GCT)
時間枠：7日まで
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最初の投与から配偶子母細胞の最初の完全かつ継続的な消失までの時間。これは少なくともさらに 48 時間続きます。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。