Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artetether-lumefantrin diszpergálható tabletta hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája a malária kezelésében 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél

2015. június 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az artemether-lumefantrin diszpergálható tabletta hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére az akut szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében csecsemőknél

A vizsgálat célja az artemether-lumefantrin diszpergálható tablettával végzett kezelést követő hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai (PK) adatok 5 kg-nál kisebb testtömegű (BW) szövődmény nélküli falciparum maláriában szenvedő csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Kongó
      • Kinshasa, Kongó
        • Novartis Investigative Site
  • Menni
      • Lome, Menni
        • Novartis Investigative Site
  • Nigéria
      • Calabar, Nigéria
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek / csecsemők
  • Testtömeg < 5 kg
  • Az 1. kohorszban 28 naposnál idősebb csecsemők; a 2. kohorszban 0 és ≤ 28 napos korú újszülöttek
  • Akut szövődménymentes Plasmodium falciparum malária vagy vegyes fertőzések mikroszkóposan igazolt diagnózisa > 1000 és < 100 000 parazita/µl aszexuális Plasmodium falciparum parazitaemiával

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos malária jelenléte (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint)
  • A kritikus állapot alábbi jeleinek jelenléte: apnoe-bradycardia, tartós bradycardia, tachycardia, deszaturáció, hipotenzió, hipotermia; vagy más súlyosan leromlott általános állapot (az IMCI kritériumai alapján beteg csecsemőknél)
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai állapot jelenléte
  • Klinikailag jelentős máj- és veserendszeri rendellenességek jelenléte
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 30 napban jelentős vérmennyiség-veszteség (a számított vértérfogat > 3%-a) volt
  • Nyelni nem tudó vagy csökkent ivású betegek
  • A családi anamnézisben előfordult veleszületett QTc-megnyúlás vagy hirtelen halál, vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy a QTc-intervallum megnyúlásával jár, mint például a kórtörténetben szereplő tünetekkel járó szívritmuszavarok, klinikailag jelentős bradycardia vagy súlyos szívbetegség
  • Az elektrolit egyensúly zavarai (pl. hypokalaemia vagy hypomagnesaemia)
  • Bármilyen életkorhoz igazított klinikai vagy hematológiailag releváns laboratóriumi és vérkémiai eltérés jelenléte
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

Egy Artetether-lumefantrin (COA566) diszpergálódó tabletta szájon át naponta kétszer, 3 napon keresztül.

28 naposnál idősebb csecsemők.
Drog: Artemeter-lumefantrin (COA566)
Egy diszpergálódó tabletta szájon át naponta kétszer, 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Artemeter-lumefantrin, COA566

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polimeráz láncreakció (PCR) korrigált 28 napos parazitológiai gyógyulási arány
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a 7. napon kiürültek az aszexuális paraziták a vizsgálati kezelés megkezdése után, a 28. napon, újrafertőződés nélkül, polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal korrigálva.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polimeráz láncreakció (PCR) által korrigált parazitológiai gyógyulási arány a 14. és 42. napon
Időkeret: 14. és 42. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a 7. napon kiürültek az aszexuális paraziták a vizsgálati kezelés megkezdése után, a 14. és a 42. napon, újrafertőződés szempontjából polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal korrigálva.
14. és 42. nap
Parazitológiailag nem korrigált gyógyulási arányú résztvevők száma a 3., 7., 14., 28. és 42. napon
Időkeret: 3., 7., 14., 28. és 42. nap
Azon betegek száma, akiknél kiürültek az aszexuális paraziták a 3., 7., 14., 28. és 42. napon a vizsgálati kezelés megkezdése után.
3., 7., 14., 28. és 42. nap
A parazitaszám százalékos változása az alapértékhez képest 24 órán belül
Időkeret: alapvonal, 24 óra
A parazitaszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 óra elteltével
alapvonal, 24 óra
A kezelés megkezdése után 48 órával nagyobb parazitaemiás résztvevők száma, mint a kezdeti állapotnál
Időkeret: 48 óra
Azon résztvevők száma, akiknél 48 órával a kezelés megkezdése után nagyobb volt a parazita-sűrűség, mint a kiindulási állapotnál.
48 óra
Parazitémiás résztvevők száma a kezelés megkezdése után 72 órával nagyobb vagy egyenlő, mint a kiindulási szám 25 százaléka
Időkeret: 72 óra
Azon résztvevők száma, akiknél a parazita-sűrűség a kezelés megkezdése után 72 órával nagyobb vagy egyenlő, mint a kiindulási állapot 25%-a.
72 óra
Parazitatisztításig eltelt idő (PCT)
Időkeret: Akár 7 napig
Az első adagtól az első teljes és az ivartalan parazitaformák folyamatos eltűnéséig tartó idő, amely legalább további 48 óráig tart.
Akár 7 napig
Time to Fever Clearance (FCT)
Időkeret: Akár 7 napig
Az első adagtól az első alkalomig eltelt idő a hónaljban lévő testhőmérséklet 37,5°C alá csökkent, és legalább 48 órán keresztül 37,5°C alatt maradt.
Akár 7 napig
Gametocyte clearance-ig eltelt idő (GCT)
Időkeret: Akár 7 napig
Az első adagtól az első teljes és a gametociták folyamatos eltűnéséig tartó idő, amely legalább további 48 óráig tart.
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Medicines for Malaria Venture

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Egyéb azonosító: Eudra CT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin (COA566)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel