Eficacia, seguridad y farmacocinética de los comprimidos dispersables de arteméter-lumefantrina en el tratamiento de la malaria en lactantes < 5 kg
1 de junio de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de los comprimidos dispersables de arteméter y lumefantrina en el tratamiento de la malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum en lactantes
El propósito del estudio es obtener datos de eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) después del tratamiento con comprimidos dispersables de arteméter-lumefantrina en lactantes < 5 kg de peso corporal (PC) con paludismo falciparum no complicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Benín
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, Congo
- Novartis Investigative Site
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Calabar, Nigeria
- Novartis Investigative Site
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Lome, Para llevar
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos / bebés
- Peso corporal < 5 kg
- En la cohorte 1, lactantes mayores de 28 días; en la cohorte 2, recién nacidos a término de 0 a ≤ 28 días
- Diagnóstico microscópico confirmado de paludismo agudo no complicado por Plasmodium falciparum o infecciones mixtas con una parasitemia asexual por Plasmodium falciparum de > 1000 y < 100 000 parásitos/µL
Criterio de exclusión:
- Presencia de malaria grave (según definición de la Organización Mundial de la Salud)
- Presencia de los siguientes signos de estado crítico: apnea-bradicardia, bradicardia sostenida, taquicardia, desaturación, hipotensión, hipotermia; u otro estado general gravemente deteriorado (basado en los criterios de AIEPI en lactantes enfermos)
- Presencia de cualquier condición neurológica clínicamente significativa.
- Presencia de anormalidad clínicamente significativa de los sistemas hepático y renal.
- Pacientes que sufrieron una pérdida significativa de volumen de sangre (> 3% del volumen de sangre calculado) en los últimos 30 días
- Pacientes que no pueden tragar o cuya bebida está alterada
- Antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con cualquier otra afección clínica que se sepa que está asociada con la prolongación del intervalo QTc, como antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardíaca grave
- Alteraciones del equilibrio de electrolitos (p. hipopotasemia o hipomagnesemia)
- Presencia de cualquier anormalidad de laboratorio y química sanguínea clínica o hematológicamente relevante ajustada por edad
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Un comprimido dispersable de Arteméter-lumefantrina (COA566) por vía oral dos veces al día durante 3 días. Lactantes mayores de 28 días. |
Un comprimido dispersable por vía oral dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Tasa de curación parasitológica corregida a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con eliminación de parásitos asexuales el día 7 después de iniciar el tratamiento del estudio sin recrudecimiento el día 28, corregido para la reinfección mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Tasa de curación parasitológica corregida en el día 14 y 42
Periodo de tiempo: Día 14 y 42
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Número de participantes con eliminación de parásitos asexuales el día 7 después de iniciar el tratamiento del estudio sin recrudecimiento en el día 14 y el día 42, corregido para la reinfección mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Día 14 y 42
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Número de participantes con tasa de curación parasitológica no corregida en los días 3, 7, 14, 28 y 42
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 14, 28 y 42
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Número de pacientes con eliminación de parásitos asexuales los días 3, 7, 14, 28 y 42 después de iniciar el tratamiento del estudio.
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Día 3, 7, 14, 28 y 42
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Cambio porcentual del recuento de parásitos desde el inicio a las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Cambio porcentual del recuento de parásitos desde el inicio a las 24 horas
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línea de base, 24 horas
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Número de participantes con parasitemia a las 48 horas después del inicio del tratamiento mayor que al inicio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes con densidad de parásitos a las 48 horas después del inicio del tratamiento mayor que la densidad de parásitos al inicio.
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48 horas
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Número de participantes con parasitemia a las 72 horas después del inicio del tratamiento mayor o igual al 25 por ciento del recuento al inicio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de participantes con densidad de parásitos a las 72 horas después del inicio del tratamiento mayor o igual al 25 por ciento de la densidad de parásitos al inicio del estudio.
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72 horas
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Tiempo hasta la eliminación de parásitos (PCT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera desaparición total y continuada de formas asexuales parasitarias que permanece al menos 48 horas más.
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Hasta 7 días
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Tiempo hasta la eliminación de la fiebre (FCT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera vez que la temperatura corporal axilar disminuyó por debajo y permaneció por debajo de 37,5 °C durante al menos 48 horas.
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Hasta 7 días
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Tiempo para la eliminación de gametocitos (GCT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera desaparición total y continuada de los gametocitos que permanece al menos 48 horas más.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Otro identificador: Eudra CT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arteméter-lumefantrina (COA566)
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