Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria nei neonati < 5 kg
1 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria da plasmodio falciparum acuta non complicata nei neonati
Lo scopo dello studio è ottenere dati sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dopo il trattamento con compresse dispersibili di artemetere-lumefantrina in neonati < 5 kg di peso corporeo (PC) con malaria da falciparum non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lome, Andare
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Benin, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Benin
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, Congo
- Novartis Investigative Site
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Calabar, Nigeria
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati / lattanti
- Peso corporeo < 5 kg
- Nella coorte 1, neonati di età > 28 giorni; nella coorte 2, neonati di età compresa tra 0 e ≤ 28 giorni
- Diagnosi microscopicamente confermata di malaria acuta da Plasmodium falciparum non complicata o infezioni miste con una parassitemia asessuata da Plasmodium falciparum > 1.000 e < 100.000 parassiti/µL
Criteri di esclusione:
- Presenza di malaria grave (secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Presenza dei seguenti segni di una condizione critica: apnea-bradicardia, bradicardia sostenuta, tachicardia, desaturazione, ipotensione, ipotermia; o altre condizioni generali gravemente deteriorate (basate sui criteri IMCI nei neonati malati)
- Presenza di qualsiasi condizione neurologica clinicamente significativa
- Presenza di anomalie clinicamente significative dei sistemi epatico e renale
- Pazienti che hanno subito una significativa perdita di volume sanguigno (> 3% del volume sanguigno calcolato) negli ultimi 30 giorni
- Pazienti incapaci di deglutire o il cui consumo di alcol è compromesso
- Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o morte improvvisa o con qualsiasi altra condizione clinica nota per essere associata al prolungamento dell'intervallo QTc come storia di aritmie cardiache sintomatiche, con bradicardia clinicamente rilevante o con grave malattia cardiaca
- Disturbi dell'equilibrio elettrolitico (ad es. ipokaliemia o ipomagnesemia)
- Presenza di eventuali anomalie di laboratorio ed ematochimiche clinicamente o ematologicamente rilevanti aggiustate per età
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Una compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina (COA566) assunta per via orale due volte al giorno per 3 giorni. Età dei neonati >28 giorni. |
Una compressa dispersibile assunta per via orale due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione a catena della polimerasi (PCR) Tasso di guarigione parassitologica corretto a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti con eliminazione dei parassiti asessuati entro il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento in studio senza recrudescenza al giorno 28, corretto per la reinfezione mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione a catena della polimerasi (PCR) Tasso di guarigione parassitologica corretto al giorno 14 e 42
Lasso di tempo: Giorno 14 e 42
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Numero di partecipanti con eliminazione dei parassiti asessuati entro il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento in studio senza recrudescenza al giorno 14 e al giorno 42, corretto per la reinfezione mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Giorno 14 e 42
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Numero di partecipanti con tasso di guarigione parassitologica non corretta al giorno 3, 7, 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14, 28 e 42
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Numero di pazienti con eliminazione dei parassiti asessuati al giorno 3, 7, 14, 28 e 42 dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Giorno 3, 7, 14, 28 e 42
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Variazione percentuale del conteggio dei parassiti rispetto al basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Variazione percentuale della conta dei parassiti rispetto al basale a 24 ore
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basale, 24 ore
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Numero di partecipanti con parassitemia a 48 ore dall'inizio del trattamento maggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di partecipanti con densità del parassita a 48 ore dall'inizio del trattamento maggiore della densità del parassita al basale.
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48 ore
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Numero di partecipanti con parassitemia a 72 ore dall'inizio del trattamento maggiore o uguale al 25% del conteggio al basale
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di partecipanti con densità del parassita a 72 ore dall'inizio del trattamento maggiore o uguale al 25% della densità del parassita al basale.
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72 ore
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Tempo per la clearance del parassita (PCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Tempo dalla prima dose fino alla prima scomparsa totale e continua delle forme parassitarie asessuate che rimane almeno per altre 48 ore.
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Fino a 7 giorni
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Time to Fever Clearance (FCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Tempo dalla prima dose alla prima volta in cui la temperatura corporea ascellare è scesa al di sotto ed è rimasta al di sotto di 37,5°C per almeno 48 ore.
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Fino a 7 giorni
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Tempo per la clearance dei gametociti (GCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Tempo dalla prima dose fino alla prima totale e continua scomparsa dei gametociti che rimane almeno altre 48 ore.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Altro identificatore: Eudra CT)
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