Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van artemether-lumefantrine dispergeerbare tablet bij de behandeling van malaria bij zuigelingen <5 kg
1 juni 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van artemether-lumefantrine dispergeerbare tablet bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij zuigelingen te evalueren
Het doel van de studie is het verkrijgen van gegevens over werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) na behandeling met artemether-lumefantrine dispergeerbare tablet bij zuigelingen < 5 kg lichaamsgewicht (LG) met ongecompliceerde falciparum-malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
-
Cotonou, Benin
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kinshasa, Congo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lome, Gaan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calabar, Niger
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten / baby's
- Lichaamsgewicht < 5 kg
- In cohort 1, zuigelingen > 28 dagen; in cohort 2, voldragen pasgeborenen van 0 tot ≤ 28 dagen
- Microscopisch bevestigde diagnose van acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria of gemengde infecties met een aseksuele Plasmodium falciparum-parasitemie van > 1.000 en < 100.000 parasieten/µL
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige malaria (volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie)
- Aanwezigheid van de volgende tekenen van een kritieke toestand: apneu-bradycardie, aanhoudende bradycardie, tachycardie, desaturatie, hypotensie, hypothermie; of andere ernstig verslechterde algemene toestand (gebaseerd op IMCI-criteria bij zieke baby's)
- Aanwezigheid van een klinisch significante neurologische aandoening
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen van de lever- en niersystemen
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een significant bloedvolumeverlies hebben opgelopen (> 3% van het berekende bloedvolume).
- Patiënten die niet kunnen slikken of bij wie het drinken verminderd is
- Familiegeschiedenis van congenitale verlenging van het QTc-interval of plotselinge dood of met een andere klinische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met verlenging van het QTc-interval, zoals een voorgeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen, met klinisch relevante bradycardie of met ernstige hartziekte
- Verstoringen van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)
- Aanwezigheid van voor leeftijd gecorrigeerde klinisch of hematologisch relevante laboratorium- en bloedchemieafwijkingen
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Eén Artemether-lumefantrine (COA566) dispergeerbare tablet tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 dagen. Baby's ouder dan 28 dagen. |
Eén dispergeerbare tablet tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymerasekettingreactie (PCR) Gecorrigeerd 28 dagen parasitologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers met verwijdering van aseksuele parasieten op dag 7 na het starten van de studiebehandeling zonder recrudescentie op dag 28, gecorrigeerd voor herinfectie door Polymerase Chain Reaction (PCR) assay.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymerase Chain Reaction (PCR) gecorrigeerd parasitologisch genezingspercentage op dag 14 en 42
Tijdsspanne: Dag 14 en 42
|
Aantal deelnemers met verwijdering van aseksuele parasieten op dag 7 na het starten van de studiebehandeling zonder recrudescentie op dag 14 en dag 42, gecorrigeerd voor herinfectie door Polymerase Chain Reaction (PCR) assay.
|
Dag 14 en 42
|
|
Aantal deelnemers met parasitologisch ongecorrigeerd genezingspercentage op dag 3, 7, 14, 28 en 42
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 28 en 42
|
Aantal patiënten met verwijdering van aseksuele parasieten op dag 3, 7, 14, 28 en 42 na aanvang van de studiebehandeling.
|
Dag 3, 7, 14, 28 en 42
|
|
Procentuele verandering van het aantal parasieten ten opzichte van de basislijn na 24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur
|
Procentuele verandering van het aantal parasieten ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur
|
basislijn, 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met parasitemie 48 uur na aanvang van de behandeling groter dan bij baseline
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal deelnemers met een parasietendichtheid 48 uur na de start van de behandeling groter dan de parasietendichtheid bij baseline.
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met parasitemie 72 uur na aanvang van de behandeling groter dan of gelijk aan 25 procent van de telling bij baseline
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal deelnemers met parasietendichtheid 72 uur na aanvang van de behandeling groter dan of gelijk aan 25 procent van de parasietendichtheid bij baseline.
|
72 uur
|
|
Tijd tot parasietenklaring (PCT)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste totale en voortdurende verdwijning van aseksuele parasietvormen die nog minstens 48 uur aanhoudt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijd tot Koortsklaring (FCT)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste keer dat de oksellichaamstemperatuur onder 37,5 °C daalde en gedurende ten minste 48 uur onder de 37,5 °C bleef.
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijd tot gametocytenklaring (GCT)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste totale en voortdurende verdwijning van gametocyten die nog minstens 48 uur aanhoudt.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Andere identificatie: Eudra CT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .