Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dispergoituvan artemeteteri-lumefantriinitabletin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka malarian hoidossa alle 5 kg painavilla pikkulapsilla

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen tutkimus artemeteteri-lumefantriinin dispergoituvan tabletin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa pikkulapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) tietoja artemetri-lumefantriini dispergoituvan tabletin hoidon jälkeen alle 5 kg:n painoisilla pikkulapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Mennä
      • Lome, Mennä
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet/vauvat
  • Kehon paino < 5 kg
  • Kohortissa 1 yli 28 päivän ikäiset lapset; kohortissa 2 vastasyntyneet, joiden ikä on 0 - ≤ 28 päivää
  • Mikroskooppisesti vahvistettu diagnoosi akuutista komplisoitumattomasta Plasmodium falciparum -malariasta tai sekainfektioista, joissa on aseksuaalista Plasmodium falciparum -parasitemiaa > 1 000 ja < 100 000 loista/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean malarian esiintyminen (WHO määritelmän mukaan)
  • Seuraavien kriittisen tilan oireiden esiintyminen: apnea-bradykardia, pitkäkestoinen bradykardia, takykardia, desaturaatio, hypotensio, hypotermia; tai muu vakavasti heikentynyt yleinen tila (perustuu IMCI-kriteerien perusteella sairaille imeväisille)
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän neurologisen tilan esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä maksa- ja munuaisjärjestelmän poikkeavuus
  • Potilaat, joiden veren määrä on vähentynyt merkittävästi (> 3 % lasketusta veritilavuudesta) viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai joiden juominen on heikentynyt
  • Suvussa esiintynyt synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai äkillinen kuolema tai jokin muu kliininen tila, jonka tiedetään liittyvän QTc-ajan pidentymiseen, kuten oireinen sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä bradykardia tai vakava sydänsairaus
  • Elektrolyyttitasapainon häiriöt (esim. hypokalemia tai hypomagnesemia)
  • Kaikki iän mukaan mukautetut kliinisesti tai hematologisesti merkitykselliset laboratorio- ja veren kemialliset poikkeavuudet
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Yksi artemeter-lumefantriini (COA566) dispergoituva tabletti suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan.

Vauvat yli 28 päivää.
Lääke: Artemeter-lumefantriini (COA566)
Yksi dispergoituva tabletti suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Artemeter-lumefantriini, COA566

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymeraasiketjureaktion (PCR) korjattu 28 päivän parasitologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden aseksuaaliset loiset puhdistuivat 7. päivään mennessä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista päivänä 28, korjattu uudelleeninfektion suhteen polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymeraasiketjureaktion (PCR) korjattu parasitologinen paranemisnopeus päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 42
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden suvuttomat loiset puhdistuivat päivään 7 mennessä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista päivinä 14 ja 42, korjattu uudelleeninfektion suhteen polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.
Päivät 14 ja 42
Osallistujien lukumäärä, joilla parasitologinen korjaamaton paranemisaste päivinä 3, 7, 14, 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 28 ja 42
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta on poistettu aseksuaaliset loiset päivänä 3, 7, 14, 28 ja 42 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Päivät 3, 7, 14, 28 ja 42
Parasiittimäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
Loisten määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
lähtötaso, 24 tuntia
Parasitamiaa sairastavien osallistujien määrä 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen suurempi kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden loisten tiheys 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta on suurempi kuin loisten tiheys lähtötilanteessa.
48 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on parasitemia 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden loisten tiheys 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia loisten tiheydestä lähtötilanteessa.
72 tuntia
Aika loisten puhdistumiseen (PCT)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kokonaisuuteen ja aseksuaalisten loisten muotojen jatkuva häviäminen, joka kestää vielä vähintään 48 tuntia.
Jopa 7 päivää
Aika kuumeen poistoon (FCT)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kertaan kainalon ruumiinlämpö laski alle 37,5 °C:n ja pysyi alle 37,5 °C:ssa vähintään 48 tunnin ajan.
Jopa 7 päivää
Aika gametosyyttien puhdistumiseen (GCT)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kokonaismäärään ja gametosyyttien jatkuva häviäminen, joka kestää vielä vähintään 48 tuntia.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Muu tunniste: Eudra CT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artemeter-lumefantriini (COA566)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa