Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka tabletki do sporządzania zawiesiny Artemeter-lumefantrine w leczeniu malarii u niemowląt <5 kg

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki artemeteru i lumefantryny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u niemowląt

Celem badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) po leczeniu tabletką do sporządzania zawiesiny artemeter-lumefantryna u niemowląt o masie ciała < 5 kg (m.c.) z niepowikłaną malarią falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Iść
      • Lome, Iść
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki / niemowlęta
  • Masa ciała < 5 kg
  • W kohorcie 1 niemowlęta w wieku > 28 dni; w kohorcie 2 noworodki w wieku od 0 do ≤ 28 dni
  • Mikroskopowo potwierdzone rozpoznanie ostrej niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum lub mieszanych zakażeń bezpłciowym pasożytem Plasmodium falciparum > 1000 i < 100 000 pasożytów/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej malarii (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Obecność następujących objawów stanu krytycznego: bezdech-bradykardia, utrzymująca się bradykardia, tachykardia, desaturacja, niedociśnienie, hipotermia; lub inny ciężki stan ogólny (na podstawie kryteriów IMCI u chorych niemowląt)
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu neurologicznego
  • Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie wątroby i nerek
  • Pacjenci, u których doszło do znacznej utraty objętości krwi (> 3% obliczonej objętości krwi) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci niezdolni do połykania lub z zaburzeniami picia
  • Wrodzone wydłużenie odstępu QTc w rodzinie lub nagła śmierć lub jakikolwiek inny stan kliniczny, o którym wiadomo, że jest związany z wydłużeniem odstępu QTc, taki jak objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, z klinicznie istotną bradykardią lub ciężką chorobą serca
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia lub hipomagnezemia)
  • Obecność jakichkolwiek dostosowanych do wieku klinicznie lub hematologicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i biochemicznych krwi
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny Artemeter-lumefantrine (COA566) przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni.

Niemowlęta w wieku >28 dni.
Lek: Artemeter-lumefantryna (COA566)
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Artemeter-lumefantryna, COA566

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) Skorygowana 28-dniowy wskaźnik wyleczeń parazytologicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których wyeliminowano pasożyty bezpłciowe do dnia 7 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania bez nawrotów choroby w dniu 28, skorygowana o ponowną infekcję za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) Skorygowany wskaźnik wyleczeń parazytologicznych w dniu 14 i 42
Ramy czasowe: Dzień 14 i 42
Liczba uczestników, u których wyeliminowano pasożyty bezpłciowe do dnia 7 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania bez nawrotów choroby w dniu 14 i 42, skorygowana o ponowną infekcję za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Dzień 14 i 42
Liczba uczestników z nieskorygowanym wskaźnikiem wyleczeń parazytologicznych w dniach 3, 7, 14, 28 i 42
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14, 28 i 42
Liczba pacjentów, u których wyeliminowano pasożyty bezpłciowe w 3, 7, 14, 28 i 42 dniu po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Dzień 3, 7, 14, 28 i 42
Procentowa zmiana liczby pasożytów od linii bazowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny
Procentowa zmiana liczby pasożytów od wartości wyjściowej po 24 godzinach
linia podstawowa, 24 godziny
Liczba uczestników z parazytemią po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia większa niż na początku leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników, u których zagęszczenie pasożytów po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia było większe niż zagęszczenie pasożytów na początku badania.
48 godzin
Liczba uczestników z parazytemią po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia większa lub równa 25 procentom zliczeń na początku badania
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników z gęstością pasożytów po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia większą lub równą 25 procentom gęstości pasożytów na początku badania.
72 godziny
Czas do usunięcia pasożyta (PCT)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas od pierwszej dawki do pierwszego całkowitego i ciągłego znikania bezpłciowych form pasożytniczych, który wynosi co najmniej dalsze 48 godzin.
Do 7 dni
Czas do ustąpienia gorączki (FCT)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dawki obniżył temperaturę ciała pod pachą i utrzymywał się poniżej 37,5°C przez co najmniej 48 godzin.
Do 7 dni
Czas do oczyszczenia gametocytów (GCT)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas od pierwszej dawki do pierwszego całkowitego i ciągłego zanikania gametocytów, który wynosi co najmniej dalsze 48 godzin.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Inny identyfikator: Eudra CT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niepowikłana malaria Falciparum

Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna (COA566)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj