Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Artemether-lumefantrin dispergovatelné tablety při léčbě malárie u kojenců < 5 kg
1. června 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky artemether-lumefantrinové dispergovatelné tablety při léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u kojenců
Účelem studie je získat údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice (PK) po léčbě dispergovatelnými tabletami artemether-lumefantrin u kojenců < 5 kg tělesné hmotnosti (BW) s nekomplikovanou malárií falciparum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cotonou, Benin, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
-
Cotonou, Benin
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lome, Jít
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calabar, Nigérie
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci / kojenci
- Tělesná hmotnost < 5 kg
- V kohortě 1 kojenci ve věku > 28 dní; v kohortě 2 novorozenci v termínu 0 až ≤ 28 dnů
- Mikroskopicky potvrzená diagnóza akutní nekomplikované malárie Plasmodium falciparum nebo smíšených infekcí s asexuální parazitémií Plasmodium falciparum > 1 000 a < 100 000 parazitů/µl
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké malárie (podle definice Světové zdravotnické organizace)
- Přítomnost následujících známek kritického stavu: apnoe-bradykardie, setrvalá bradykardie, tachykardie, desaturace, hypotenze, hypotermie; nebo jiný závažně zhoršený celkový stav (na základě kritérií IMCI u nemocných kojenců)
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného neurologického stavu
- Přítomnost klinicky významné abnormality jaterního a renálního systému
- Pacienti, u kterých došlo k významné ztrátě objemu krve (> 3 % vypočteného objemu krve) v posledních 30 dnech
- Pacienti, kteří nemohou polykat nebo jejichž pití je narušeno
- Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že je spojen s prodloužením QTc intervalu, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním
- Poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypokalémie nebo hypomagnezémie)
- Přítomnost jakýchkoli klinicky nebo hematologicky relevantních laboratorních a krevních abnormalit souvisejících s věkem
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dispergovatelná tableta Artemether-lumefantrin (COA566) užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů. Věk kojenců > 28 dní. |
Jedna dispergovatelná tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná 28denní parazitologická rychlost vyléčení
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s vymizením asexuálních parazitů do 7. dne po zahájení studijní léčby bez opětovného oživení v den 28, korigovaný na reinfekci testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná rychlost parazitologického vyléčení 14. a 42. den
Časové okno: Den 14 a 42
|
Počet účastníků s vymizením asexuálních parazitů do 7. dne po zahájení studijní léčby bez opětovného oživení v den 14 a den 42, korigovaný na reinfekci testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Den 14 a 42
|
|
Počet účastníků s parazitologicky nekorigovanou mírou vyléčení v den 3, 7, 14, 28 a 42
Časové okno: Den 3, 7, 14, 28 a 42
|
Počet pacientů s vymizením asexuálních parazitů v den 3, 7, 14, 28 a 42 po zahájení studijní léčby.
|
Den 3, 7, 14, 28 a 42
|
|
Procentuální změna počtu parazitů od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24 hodin
|
Procento změny počtu parazitů oproti výchozí hodnotě po 24 hodinách
|
základní linie, 24 hodin
|
|
Počet účastníků s parazitémií 48 hodin po zahájení léčby vyšší než na začátku
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků s hustotou parazitů 48 hodin po zahájení léčby vyšší než hustota parazitů na začátku.
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků s parazitémií 72 hodin po zahájení léčby větší než nebo rovný 25 procentům základního počtu
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků s hustotou parazitů 72 hodin po zahájení léčby vyšší nebo rovnou 25 procentům hustoty parazitů na začátku.
|
72 hodin
|
|
Čas do odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: Až 7 dní
|
Doba od první dávky do první celkové a pokračujícího vymizení forem asexuálních parazitů, která trvá nejméně dalších 48 hodin.
|
Až 7 dní
|
|
Time to Fever Clearance (FCT)
Časové okno: Až 7 dní
|
Doba od první dávky po první pokles axilární tělesné teploty pod 37,5 °C po dobu alespoň 48 hodin.
|
Až 7 dní
|
|
Čas do clearance gametocytů (GCT)
Časové okno: Až 7 dní
|
Doba od první dávky do první celkové dávky a pokračujícího vymizení gametocytů, které trvá alespoň dalších 48 hodin.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Jiný identifikátor: Eudra CT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artemether-lumefantrin (COA566)
-
NovartisDokončeno