Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av artemether-lumefantrin dispergerbar tablett ved behandling av malaria hos spedbarn < 5 kg

1. juni 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter ved behandling av akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos spedbarn

Formålet med studien er å innhente data om effekt, sikkerhet og farmakokinetiske (PK) etter behandling med artemether-lumefantrin dispergerbar tablett hos spedbarn < 5 kg kroppsvekt (BW) med ukomplisert falciparum malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site
  • Å gå
      • Lome, Å gå
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte / spedbarn
  • Kroppsvekt < 5 kg
  • I kohort 1, spedbarn i alderen > 28 dager; i kohort 2, nyfødte med termin 0 til ≤ 28 dager
  • Mikroskopisk bekreftet diagnose av akutt ukomplisert Plasmodium falciparum malaria eller blandingsinfeksjoner med en aseksuell Plasmodium falciparum parasitaemia på > 1 000 og < 100 000 parasitter/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig malaria (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon)
  • Tilstedeværelse av følgende tegn på en kritisk tilstand: apné-bradykardi, vedvarende bradykardi, takykardi, desaturasjon, hypotensjon, hypotermi; eller annen alvorlig forverret allmenntilstand (basert på IMCI-kriterier hos syke spedbarn)
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant nevrologisk tilstand
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet i lever- og nyresystemet
  • Pasienter som har hatt et betydelig tap av blodvolum (> 3 % av beregnet blodvolum) i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge eller hvis drikking er svekket
  • Familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller plutselig død eller med andre kliniske tilstander som er kjent for å være assosiert med forlengelse av QTc-intervallet, for eksempel historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesykdom
  • Forstyrrelser i elektrolyttbalansen (f. hypokalemi eller hypomagnesemi)
  • Tilstedeværelse av alle aldersjusterte klinisk eller hematologisk relevante laboratorie- og blodkjemiavvik
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

En Artemether-lumefantrin (COA566) dispergerbar tablett tatt oralt to ganger daglig i løpet av 3 dager.

Spedbarn >28 dager.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin (COA566)
En dispergerbar tablett tatt oralt to ganger daglig i løpet av 3 dager.
Andre navn:
  • Artemether-lumefantrin, COA566

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekjedereaksjon (PCR) Korrigert 28-dagers parasitologisk herdehastighet
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med eliminering av aseksuelle parasitter på dag 7 etter påbegynt studiebehandling uten gjengang på dag 28, korrigert for re-infeksjon ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR) assay.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekjedereaksjon (PCR) korrigert parasitologisk herdehastighet på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
Antall deltakere med fjerning av aseksuelle parasitter på dag 7 etter påbegynt studiebehandling uten gjengang på dag 14 og dag 42, korrigert for re-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse.
Dag 14 og 42
Antall deltakere med parasitologisk ukorrigert helbredelsesrate på dag 3, 7, 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Antall pasienter med clearance av aseksuelle parasitter på dag 3, 7, 14, 28 og 42 etter oppstart av studiebehandling.
Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Prosentvis endring av parasitttelling fra baseline ved 24 timer
Tidsramme: baseline, 24 timer
Prosentvis endring av parasittantall fra baseline ved 24 timer
baseline, 24 timer
Antall deltakere med parasitemi 48 timer etter behandlingsstart større enn ved baseline
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med parasitttetthet 48 timer etter behandlingsstart større enn parasitttetthet ved baseline.
48 timer
Antall deltakere med parasitemi ved 72 timer etter behandlingsstart Større enn eller lik 25 prosent av antallet ved baseline
Tidsramme: 72 timer
Antall deltakere med parasitttetthet 72 timer etter behandlingsstart større enn eller lik 25 prosent av parasitttettheten ved baseline.
72 timer
Tid til parasittrensing (PCT)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tid fra første dose til første total og fortsatt forsvinning av aseksuelle parasittformer som gjenstår i minst 48 timer.
Opptil 7 dager
Tid til feberclearance (FCT)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tid fra første dose til første gang aksillær kroppstemperatur sank under og holdt seg under 37,5°C i minst 48 timer.
Opptil 7 dager
Tid til Gametocytt Clearance (GCT)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tid fra første dose til første total og fortsatt forsvinning av gametocytter som gjenstår i minst 48 timer.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Medicines for Malaria Venture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Annen identifikator: Eudra CT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin (COA566)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere