Eficácia, segurança e farmacocinética do comprimido dispersível de arteméter-lumefantrina no tratamento da malária em lactentes < 5 kg
1 de junho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do comprimido dispersível de arteméter-lumefantrina no tratamento da malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum em lactentes
O objetivo do estudo é obter dados de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) após o tratamento com comprimidos dispersíveis de artemeter-lumefantrina em lactentes < 5 kg de peso corporal (PC) com malária falciparum não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Benim
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, Congo
- Novartis Investigative Site
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Lome, Ir
- Novartis Investigative Site
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Calabar, Nigéria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos / bebês
- Peso corporal < 5 kg
- Na coorte 1, lactentes com idade > 28 dias; na coorte 2, recém-nascidos a termo com idade de 0 a ≤ 28 dias
- Diagnóstico microscopicamente confirmado de malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum ou infecções mistas com parasitemia assexuada por Plasmodium falciparum > 1.000 e < 100.000 parasitas/µL
Critério de exclusão:
- Presença de malária grave (de acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde)
- Presença dos seguintes sinais de estado crítico: apneia-bradicardia, bradicardia sustentada, taquicardia, dessaturação, hipotensão, hipotermia; ou outra condição geral gravemente deteriorada (com base nos critérios AIDI em lactentes doentes)
- Presença de qualquer condição neurológica clinicamente significativa
- Presença de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas hepático e renal
- Pacientes que sofreram perda significativa de volume sanguíneo (> 3% do volume sanguíneo calculado) nos últimos 30 dias
- Pacientes incapazes de engolir ou cuja bebida está prejudicada
- História familiar de prolongamento congênito do intervalo QTc ou morte súbita ou com qualquer outra condição clínica conhecida por estar associada ao prolongamento do intervalo QTc, como história de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante ou com doença cardíaca grave
- Distúrbios do equilíbrio eletrolítico (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia)
- Presença de quaisquer anormalidades laboratoriais e químicas sanguíneas clinicamente ou hematologicamente relevantes ajustadas à idade
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Um comprimido dispersível de Arteméter-lumefantrina (COA566) tomado por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias. Lactentes com idade > 28 dias. |
Um comprimido dispersível tomado por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) Taxa de Cura Parasitológica Corrigida em 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Número de participantes com eliminação de parasitas assexuados no dia 7 após iniciar o tratamento do estudo sem recrudescência no dia 28, corrigido para reinfecção pelo ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura parasitológica corrigida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) nos dias 14 e 42
Prazo: Dia 14 e 42
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Número de participantes com eliminação de parasitas assexuados no dia 7 após iniciar o tratamento do estudo sem recrudescência no dia 14 e no dia 42, corrigido para reinfecção pelo ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
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Dia 14 e 42
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Número de participantes com taxa de cura parasitológica não corrigida no dia 3, 7, 14, 28 e 42
Prazo: Dias 3, 7, 14, 28 e 42
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Número de pacientes com eliminação de parasitas assexuais nos dias 3, 7, 14, 28 e 42 após o início do tratamento do estudo.
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Dias 3, 7, 14, 28 e 42
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Alteração percentual da contagem de parasitas desde a linha de base em 24 horas
Prazo: linha de base, 24 horas
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Alteração percentual da contagem de parasitas desde a linha de base em 24 horas
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linha de base, 24 horas
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Número de participantes com parasitemia 48 horas após o início do tratamento maior do que na linha de base
Prazo: 48 horas
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Número de participantes com densidade parasitária 48 horas após o início do tratamento maior que a densidade parasitária no início do estudo.
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48 horas
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Número de participantes com parasitemia 72 horas após o início do tratamento maior ou igual a 25 por cento da contagem na linha de base
Prazo: 72 horas
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Número de participantes com densidade parasitária 72 horas após o início do tratamento maior ou igual a 25 por cento da densidade parasitária na linha de base.
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72 horas
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Tempo para eliminação do parasita (PCT)
Prazo: Até 7 dias
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Tempo desde a primeira dose até o primeiro desaparecimento total e contínuo das formas assexuadas do parasita, que permanece por pelo menos mais 48 horas.
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Até 7 dias
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Tempo para eliminação da febre (FCT)
Prazo: Até 7 dias
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Tempo desde a primeira dose até a primeira vez em que a temperatura corporal axilar diminuiu e permaneceu abaixo de 37,5°C por pelo menos 48 horas.
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Até 7 dias
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Tempo para Depuração de Gametócitos (GCT)
Prazo: Até 7 dias
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Tempo desde a primeira dose até o primeiro desaparecimento total e contínuo dos gametócitos, que permanece por pelo menos mais 48 horas.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Outro identificador: Eudra CT)
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