Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du comprimé dispersible d'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme chez les nourrissons < 5 kg
1 juin 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé dispersible d'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum chez les nourrissons
Le but de l'étude est d'obtenir des données d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) après un traitement par le comprimé dispersible d'artéméther-luméfantrine chez les nourrissons < 5 kg de poids corporel (PC) atteints de paludisme à falciparum non compliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lome, Aller
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Bénin, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Bénin
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, Congo
- Novartis Investigative Site
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Calabar, Nigeria
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés / nourrissons
- Poids corporel < 5 kg
- Dans la cohorte 1, nourrissons âgés de > 28 jours ; dans la cohorte 2, nouveau-nés d'un âge à terme de 0 à ≤ 28 jours
- Diagnostic confirmé au microscope de paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum ou d'infections mixtes avec une parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum > 1 000 et < 100 000 parasites/µL
Critère d'exclusion:
- Présence de paludisme grave (selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé)
- Présence des signes suivants d'un état critique : apnée-bradycardie, bradycardie soutenue, tachycardie, désaturation, hypotension, hypothermie ; ou autre état général gravement détérioré (basé sur les critères PCIME chez les nourrissons malades)
- Présence de toute condition neurologique cliniquement significative
- Présence d'anomalie cliniquement significative des systèmes hépatique et rénal
- Patients ayant subi une perte importante de volume sanguin (> 3 % du volume sanguin calculé) au cours des 30 derniers jours
- Patients incapables d'avaler ou dont la consommation d'alcool est altérée
- Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou de mort subite ou de toute autre affection clinique connue pour être associée à l'allongement de l'intervalle QTc, comme des antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques, de bradycardie cliniquement pertinente ou de maladie cardiaque grave
- Troubles de l'équilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie ou hypomagnésémie)
- Présence de toute anomalie de laboratoire et de chimie sanguine adaptée à l'âge cliniquement ou hématologiquement
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Un comprimé dispersible d'artéméther-luméfantrine (COA566) pris par voie orale 2 fois par jour pendant 3 jours. Nourrissons âgés de plus de 28 jours. |
Un comprimé dispersible pris par voie orale 2 fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction en chaîne de la polymérase (PCR) Taux de guérison parasitologique corrigé sur 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de participants avec élimination des parasites asexués au jour 7 après le début du traitement de l'étude sans recrudescence au jour 28, corrigé pour la réinfection par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison parasitologique corrigé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) aux jours 14 et 42
Délai: Jour 14 et 42
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Nombre de participants avec élimination des parasites asexués au jour 7 après le début du traitement de l'étude sans recrudescence au jour 14 et au jour 42, corrigé pour la réinfection par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Jour 14 et 42
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Nombre de participants avec taux de guérison parasitologique non corrigé aux jours 3, 7, 14, 28 et 42
Délai: Jour 3, 7, 14, 28 et 42
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Nombre de patients présentant une élimination des parasites asexués aux jours 3, 7, 14, 28 et 42 après le début du traitement à l'étude.
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Jour 3, 7, 14, 28 et 42
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Changement en pourcentage du nombre de parasites par rapport à la ligne de base à 24 heures
Délai: ligne de base, 24 heures
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Pourcentage de variation du nombre de parasites par rapport à la ligne de base à 24 heures
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ligne de base, 24 heures
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Nombre de participants atteints de parasitémie 48 heures après le début du traitement supérieur à la valeur initiale
Délai: 48 heures
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Nombre de participants dont la densité parasitaire 48 heures après le début du traitement est supérieure à la densité parasitaire initiale.
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48 heures
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Nombre de participants atteints de parasitémie 72 heures après le début du traitement supérieur ou égal à 25 % du nombre au départ
Délai: 72 heures
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Nombre de participants dont la densité parasitaire 72 heures après le début du traitement est supérieure ou égale à 25 % de la densité parasitaire au départ.
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72 heures
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Délai d'élimination des parasites (PCT)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Délai entre la première dose et la première disparition totale et continue des formes parasitaires asexuées qui reste au moins 48 heures supplémentaires.
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Jusqu'à 7 jours
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Délai d'élimination de la fièvre (FCT)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Temps écoulé entre la première dose et la première fois où la température corporelle axillaire est descendue en dessous et est restée inférieure à 37,5 °C pendant au moins 48 heures.
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Jusqu'à 7 jours
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Délai de clairance des gamétocytes (GCT)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Délai entre la première dose et la première disparition totale et continue des gamétocytes qui reste au moins 48 heures supplémentaires.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Autre identifiant: Eudra CT)
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