5kg 미만 유아의 말라리아 치료에서 Artemether-lumefantrine Dispersible Tablet의 효능, 안전성 및 약동학
2015년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
영유아의 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 Artemether-lumefantrine Dispersible Tablet의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 합병증이 없는 열대열 말라리아가 있는 체중(BW) < 5kg의 영아에서 아르테메테르-루메판트린 분산성 정제로 치료한 후 효능, 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calabar, 나이지리아
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, 베냉, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, 베냉
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, 부키 나 파소, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, 콩고
- Novartis Investigative Site
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Lome, 토고
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아/유아
- 체중 < 5kg
- 코호트 1에서는 생후 28일을 초과하는 영아; 코호트 2에서, 0세에서 28일 이하의 만삭 신생아
- 현미경으로 확인된 급성 단순 열대열 말라리아 또는 무성 열열열원충 기생충혈증을 동반한 혼합 감염 > 1,000 및 < 100,000 기생충/µL
제외 기준:
- 심각한 말라리아의 존재(세계보건기구 정의에 따름)
- 위독한 상태의 다음 징후의 존재: 무호흡-서맥, 지속적인 서맥, 빈맥, 불포화, 저혈압, 저체온; 또는 기타 심하게 악화된 일반 상태(아픈 영아의 IMCI 기준에 따름)
- 임상적으로 중요한 신경학적 상태의 존재
- 간 및 신장 시스템의 임상적으로 유의한 이상 존재
- 지난 30일 동안 상당한 혈액량 손실(계산된 혈액량의 > 3%)을 지속한 환자
- 삼킬 수 없거나 음주에 장애가 있는 환자
- QTc 간격의 선천적 연장 또는 급사의 가족력 또는 증상이 있는 심부정맥의 병력과 같이 QTc 간격의 연장과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 임상 상태, 임상적으로 관련된 서맥 또는 심각한 심장 질환이 있는 경우
- 전해질 균형 장애(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증)
- 연령 조정된 임상적 또는 혈액학적 관련 실험실 및 혈액 화학 이상 존재
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Artemether-lumefantrine(COA566) 분산형 정제 1개를 3일 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다. 영아는 28일 이상입니다. |
3일 동안 1일 2회 1정씩 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중합효소연쇄반응(PCR) 교정 28일 기생충 치료율
기간: 28일
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28일에 재발 없이 연구 치료를 시작한 후 7일까지 무성 기생충이 제거된 참가자 수, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 재감염에 대해 보정됨.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 42일에 PCR(Polymerase Chain Reaction) 보정된 기생충 치료율
기간: 14일 및 42일
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14일 및 42일에 재발 없이 연구 치료를 시작한 후 7일까지 무성 기생충이 제거된 참가자 수, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 재감염에 대해 보정됨.
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14일 및 42일
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3일, 7일, 14일, 28일 및 42일차에 기생충학적 무교정 치료율을 보인 참가자 수
기간: 3일, 7일, 14일, 28일, 42일
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연구 치료를 시작한 후 3일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 무성 기생충이 제거된 환자 수.
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3일, 7일, 14일, 28일, 42일
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24시간에 기준선에서 기생충 수의 변화율
기간: 기준선, 24시간
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24시간에 기준선에서 기생충 수의 변화율
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기준선, 24시간
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치료 시작 후 48시간에 기생충혈증이 있는 참가자의 수가 기준선보다 큼
기간: 48 시간
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치료 시작 후 48시간에 기생충 밀도가 기준선의 기생충 밀도보다 큰 참가자 수.
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48 시간
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치료 시작 후 72시간에 기생충혈증이 있는 참가자의 수는 기준선에서 카운트의 25% 이상입니다.
기간: 72시간
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치료 시작 후 72시간에 기생충 밀도가 기준선에서 기생충 밀도의 25% 이상인 참가자 수.
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72시간
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기생충 제거 시간(PCT)
기간: 최대 7일
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첫 번째 투여부터 첫 번째 전체 및 적어도 추가 48시간 동안 남아 있는 무성 기생충 형태의 지속적인 소멸까지의 시간.
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최대 7일
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발열 제거까지의 시간(FCT)
기간: 최대 7일
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첫 번째 복용부터 첫 번째 겨드랑이 체온이 아래로 떨어졌고 최소 48시간 동안 37.5°C 아래로 유지되었습니다.
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최대 7일
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배우자 세포 제거까지의 시간(GCT)
기간: 최대 7일
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첫 번째 투여부터 첫 번째 전체 및 적어도 추가 48시간 동안 남아 있는 gametocytes의 지속적인 소멸까지의 시간.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르테메테르-루메판트린(COA566)에 대한 임상 시험
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Dafra PharmaKenya Medical Research Institute완전한
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University of KhartoumUniversity of Kassala, Sudan완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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EpicentreUniversity of Cape Town; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a... 그리고 다른 협력자들완전한원충 감염 | 기생충혈증 | 말라리아, 팔시파룸 | 기생충 질병벨기에
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London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy Board of...완전한