Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von Malaria bei Säuglingen < 5 kg
1. Juni 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Säuglingen
Zweck der Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) nach der Behandlung mit Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen < 5 kg Körpergewicht (KG) mit unkomplizierter Falciparum-Malaria zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cotonou, Benin, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
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Cotonou, Benin
- Novartis Investigative Site
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Lome, Gehen
- Novartis Investigative Site
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Kinshasa, Kongo
- Novartis Investigative Site
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Calabar, Nigeria
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene / Säuglinge
- Körpergewicht < 5 kg
- In Kohorte 1, Säuglinge im Alter von > 28 Tagen; in Kohorte 2 Neugeborene mit einem termingerechten Alter von 0 bis ≤ 28 Tagen
- Mikroskopisch gesicherte Diagnose einer akuten unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria oder Mischinfektion mit einer asexuellen Plasmodium falciparum Parasitämie von > 1.000 und < 100.000 Parasiten/µL
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Malaria (gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation)
- Vorhandensein der folgenden Anzeichen eines kritischen Zustands: Apnoe-Bradykardie, anhaltende Bradykardie, Tachykardie, Entsättigung, Hypotonie, Hypothermie; oder anderer stark verschlechterter Allgemeinzustand (basierend auf IMCI-Kriterien bei kranken Säuglingen)
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie des Leber- und Nierensystems
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen signifikanten Blutvolumenverlust (> 3 % des berechneten Blutvolumens) erlitten haben
- Patienten, die nicht schlucken können oder deren Trinken beeinträchtigt ist
- Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder plötzlichem Tod oder mit einem anderen klinischen Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden ist, wie z
- Störungen des Elektrolythaushaltes (z. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)
- Vorhandensein altersangepasster klinisch oder hämatologisch relevanter Labor- und Blutchemieanomalien
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Eine Artemether-Lumefantrin (COA566)-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die zweimal täglich über 3 Tage oral eingenommen wird. Säuglinge im Alter >28 Tage. |
Eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die zweimal täglich während 3 Tagen oral eingenommen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Korrigierte 28-Tage-Parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung von asexuellen Parasiten bis Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung ohne erneutes Auftreten an Tag 28, korrigiert für eine erneute Infektion durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte parasitologische Heilungsrate an Tag 14 und 42
Zeitfenster: Tag 14 und 42
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Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung von asexuellen Parasiten bis Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung ohne erneutes Auftreten an Tag 14 und Tag 42, korrigiert für eine erneute Infektion durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay.
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Tag 14 und 42
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Anzahl der Teilnehmer mit parasitologischer unkorrigierter Heilungsrate an Tag 3, 7, 14, 28 und 42
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 28 und 42
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Anzahl der Patienten mit Abheilung asexueller Parasiten an Tag 3, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Studienbehandlung.
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Tag 3, 7, 14, 28 und 42
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Prozentuale Veränderung der Parasitenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
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Prozentuale Veränderung der Parasitenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
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Grundlinie, 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Parasitämie 48 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als zu Studienbeginn
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Parasitendichte 48 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als die Parasitendichte zu Studienbeginn.
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48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Parasitämie 72 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als oder gleich 25 Prozent der Zählung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Parasitendichte 72 Stunden nach Behandlungsbeginn größer oder gleich 25 Prozent der Parasitendichte zu Studienbeginn.
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72 Stunden
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Zeit bis zur Parasitenbeseitigung (PCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vollständigen und fortgesetzten Verschwinden asexueller Parasitenformen, das mindestens weitere 48 Stunden anhält.
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Bis zu 7 Tage
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Zeit bis zur Fieberfreiheit (FCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Absinken der Achselkörpertemperatur auf unter 37,5 °C und für mindestens 48 Stunden unter 37,5 °C bleiben.
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Bis zu 7 Tage
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Zeit bis zur Gametozyten-Clearance (GCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vollständigen und fortgesetzten Verschwinden der Gametozyten, das noch mindestens 48 Stunden anhält.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Andere Kennung: Eudra CT)
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