Эффективность, безопасность и фармакокинетика диспергируемой таблетки артеметер-люмефантрин при лечении малярии у младенцев с массой тела < 5 кг
1 июня 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики диспергируемой таблетки артеметер-люмефантрин при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium Falciparum у младенцев
Целью исследования является получение данных об эффективности, безопасности и фармакокинетике (ФК) после лечения диспергируемыми таблетками артеметер-люмефантрин у детей с массой тела < 5 кг (МТ) с неосложненной малярией, вызванной falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cotonou, Бенин, 01 BP 107
- Novartis Investigative Site
-
Cotonou, Бенин
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burkina Faso, Буркина-Фасо, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lome, Идти
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calabar, Нигерия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные/младенцы
- Масса тела < 5 кг
- В когорте 1 дети старше 28 дней; в когорте 2 новорожденные в срок от 0 до ≤ 28 дней
- Микроскопически подтвержденный диагноз острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum или смешанных инфекций с бесполой паразитемией Plasmodium falciparum > 1000 и < 100 000 паразитов/мкл
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой формы малярии (согласно определению Всемирной организации здравоохранения)
- Наличие следующих признаков критического состояния: апноэ-брадикардия, стойкая брадикардия, тахикардия, десатурация, артериальная гипотензия, гипотермия; или другое резкое ухудшение общего состояния (по критериям ИВБДВ у больных детей)
- Наличие любого клинически значимого неврологического состояния
- Наличие клинически значимой патологии печеночной и почечной систем
- Пациенты со значительной потерей объема крови (> 3% расчетного объема крови) за последние 30 дней.
- Пациенты, которые не могут глотать или чье питье нарушено
- Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QTc или внезапная смерть или любое другое клиническое состояние, о котором известно, что оно связано с удлинением интервала QTc, например, наличие в анамнезе симптоматических сердечных аритмий, клинически значимой брадикардии или тяжелого сердечного заболевания.
- Нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия или гипомагниемия)
- Наличие любых возрастных клинически или гематологически значимых лабораторных и биохимических аномалий
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Одна диспергируемая таблетка артеметер-люмефантрин (COA566) принимается перорально два раза в день в течение 3 дней. Младенцы в возрасте >28 дней. |
Принимают внутрь по одной диспергируемой таблетке 2 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с поправкой на 28-дневный коэффициент излечения от паразитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с элиминацией бесполых паразитов на 7-й день после начала исследуемого лечения без рецидива на 28-й день, с поправкой на повторное заражение с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) скорректировала показатель паразитологического излечения на 14-й и 42-й день.
Временное ограничение: День 14 и 42
|
Количество участников с элиминацией бесполых паразитов к 7-му дню после начала исследуемого лечения без рецидивов на 14-й и 42-й день, с поправкой на повторное заражение с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
День 14 и 42
|
|
Количество участников с паразитологической нескорректированной частотой излечения на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 42-й день
Временное ограничение: День 3, 7, 14, 28 и 42
|
Количество пациентов с элиминацией бесполых паразитов на 3, 7, 14, 28 и 42 день после начала исследуемого лечения.
|
День 3, 7, 14, 28 и 42
|
|
Процентное изменение количества паразитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа
|
Процентное изменение количества паразитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
исходный уровень, 24 часа
|
|
Количество участников с паразитемией через 48 часов после начала лечения больше, чем на исходном уровне
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников с плотностью паразитов через 48 часов после начала лечения выше, чем плотность паразитов на исходном уровне.
|
48 часов
|
|
Количество участников с паразитемией через 72 часа после начала лечения, превышающее или равное 25 процентам исходного количества
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников с плотностью паразитов через 72 часа после начала лечения, превышающей или равной 25 процентам исходной плотности паразитов.
|
72 часа
|
|
Время до очистки от паразитов (PCT)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Время от первой дозы до первого полного и продолжительного исчезновения бесполых форм паразита составляет не менее 48 часов.
|
До 7 дней
|
|
Время до лихорадки (FCT)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Время от первой дозы до первого раза, когда подмышечная температура тела снизилась ниже и оставалась ниже 37,5°С в течение не менее 48 часов.
|
До 7 дней
|
|
Время до очистки гаметоцитов (GCT)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Время от первой дозы до первого полного и продолжительного исчезновения гаметоцитов составляет не менее 48 часов.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCOA566B2306
- 2011-005852-33
- 2011-005858-33 (Другой идентификатор: Eudra CT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .