Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til behandling af malaria hos spædbørn < 5 kg

1. juni 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK af artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at opnå effekt, sikkerhed og farmakokinetiske (PK) data efter behandling med artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til spædbørn < 5 kg kropsvægt (BW) med ukompliceret falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lome, At gå
        • Novartis Investigative Site
  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte / spædbørn
  • Kropsvægt < 5 kg
  • I kohorte 1, spædbørn i alderen > 28 dage; i kohorte 2, nyfødte i en termin alder 0 til ≤ 28 dage
  • Mikroskopisk bekræftet diagnose af akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria eller blandede infektioner med en aseksuel Plasmodium falciparum parasitæmi på > 1.000 og < 100.000 parasitter/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig malaria (ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition)
  • Tilstedeværelse af følgende tegn på en kritisk tilstand: apnø-bradykardi, vedvarende bradykardi, takykardi, desaturation, hypotension, hypotermi; eller anden alvorligt forværret almentilstand (baseret på IMCI-kriterier hos syge spædbørn)
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant neurologisk tilstand
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet i lever- og nyresystemet
  • Patienter, der har haft et signifikant tab af blodvolumen (> 3 % af beregnet blodvolumen) inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der ikke er i stand til at synke, eller hvis drikkeri er nedsat
  • Familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller pludselig død eller med enhver anden klinisk tilstand, der vides at være forbundet med forlængelse af QTc-intervallet, såsom historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesygdom
  • Forstyrrelser af elektrolytbalancen (f. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi)
  • Tilstedeværelse af enhver aldersjusteret klinisk eller hæmatologisk relevante laboratorie- og blodkemiske abnormiteter
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

En Artemether-lumefantrin (COA566) dispergerbar tablet indtaget oralt to gange dagligt i 3 dage.

Spædbørn >28 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin (COA566)
En dispergerbar tablet indtaget oralt to gange dagligt i løbet af 3 dage.
Andre navne:
  • Artemether-lumefantrin, COA566

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret 28 dages parasitologisk hærdningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med clearance af aseksuelle parasitter på dag 7 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden gendannelse på dag 28, korrigeret for re-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) assay.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret parasitologisk hærdningshastighed på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
Antal deltagere med clearance af aseksuelle parasitter på dag 7 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden genudbrud på dag 14 og dag 42, korrigeret for re-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) assay.
Dag 14 og 42
Antal deltagere med parasitologisk ukorrigeret helbredelsesrate på dag 3, 7, 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Antal patienter med clearance af aseksuelle parasitter på dag 3, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Procent ændring af parasittælling fra baseline ved 24 timer
Tidsramme: baseline, 24 timer
Procentvis ændring af parasitantal fra baseline efter 24 timer
baseline, 24 timer
Antal deltagere med parasitæmi 48 timer efter behandlingsstart større end ved baseline
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med parasitdensitet 48 timer efter behandlingsstart større end parasitdensiteten ved baseline.
48 timer
Antal deltagere med parasitæmi 72 timer efter behandlingsstart større end eller lig med 25 procent af antallet ved baseline
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere med parasitdensitet 72 timer efter behandlingsstart større end eller lig med 25 procent af parasitdensiteten ved baseline.
72 timer
Tid til parasitrensning (PCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid fra første dosis til første totale og fortsatte forsvinden af ​​aseksuelle parasitformer, som forbliver i mindst yderligere 48 timer.
Op til 7 dage
Tid til feberclearance (FCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tiden fra første dosis til første gang faldt den aksillære kropstemperatur til under og forblev under 37,5°C i mindst 48 timer.
Op til 7 dage
Tid til gametocytclearance (GCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid fra første dosis til første total og fortsat forsvinden af ​​gametocytter, som forbliver mindst yderligere 48 timer.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Anden identifikator: Eudra CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ukompliceret Falciparum malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin (COA566)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner