日本人健康ボランティアにおける二相性インスリン Aspart 50 および 70 の薬物動態
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者におけるNN-X14Mix50およびNN-X14Mix70の薬物動態および薬力学を特徴付ける無作為化、非盲検、単一施設、2期間のクロスオーバー試験
この治験は日本で行われています。
この試験の目的は、日本人の健康なボランティアにおける二相性インスリン アスパルト 50 (NN-X14Mix50) および二相性インスリン アスパルト 70 (NN-X14Mix70) の薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康
- 日本
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m^2 (両方を含む)
- 空腹時血糖値が 3.8 ～ 6 mmol/L (68.4 ～ 108.0 mg/dL) (両方を含む)
- 治験責任医師または副治験責任医師の判断により、病歴および身体検査の完了時に一般的に健康であると見なされる
除外基準:
- -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査
- -スクリーニング前の4週間の間に発生した深刻な全身性感染症、調査官または副調査官によって判断された
- -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、血糖に影響を与える可能性のある併発疾患
- B型またはC型肝炎、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）
- -スクリーニング前の2週間以内の処方薬の使用
- 通常のビタミン剤または処方されていない可能性のある薬を除く、非処方薬の使用
- -過去12か月以内に1150 mLを超える献血
- -糖尿病の一親等の近親者を持つ被験者
- 糖尿病の病歴または存在
- -癌の病歴または存在、または臨床的に重要な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、皮膚、性病、血液、神経、または精神医学の疾患または障害
- -重篤なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴
- -週に28単位以上のアルコールを消費する被験者、またはアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある被験者
- 1日5本以上のタバコを吸う被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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体重 1 kg あたり 0.08 U の単回用量を、6 ～ 12 日間隔で無作為に 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
体重 1 kg あたり 0.08 U の単回用量を、6 ～ 12 日間隔で無作為に 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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実験的：治療期間2
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体重 1 kg あたり 0.08 U の単回用量を、6 ～ 12 日間隔で無作為に 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
体重 1 kg あたり 0.08 U の単回用量を、6 ～ 12 日間隔で無作為に 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0 時間から 24 時間までの間隔でのインスリン アスパルト曲線下面積 (BIAsp 70)
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二次結果の測定
結果測定 |
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平均滞留時間 (MRT)
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有害事象
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Cmax、最大インスリン アスパルト濃度
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tmax、最大インスリン アスパルト濃度までの時間
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t½、終末消失半減期
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時間 0 から無限 (0-∞) までの曲線下面積
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0 から 24 時間までの間隔でのインスリン アスパルト曲線下面積 (BIAsp 50)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2000年4月1日
研究の完了 (実際)
2000年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1164
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。