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Farmacocinética de la insulina aspart 50 y 70 bifásica en voluntarios sanos japoneses

4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado aleatorizado, abierto, de un solo centro y de dos períodos que caracteriza la farmacocinética y la farmacodinámica de NN-X14Mix50 y NN-X14Mix70 en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética de la insulina aspart 50 bifásica (NN-X14Mix50) y la insulina aspart 70 bifásica (NN-X14Mix70) en voluntarios sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • japonés
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-27 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Glucemia en ayunas entre 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (ambos inclusive
  • Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico, según lo juzgado por el investigador o subinvestigador

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador o subinvestigador(es)
  • Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave que haya ocurrido durante las 4 semanas anteriores a la selección, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
  • Cualquier enfermedad intercurrente que pueda afectar la glucosa en sangre, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
  • Hepatitis B o C, o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Uso de medicamentos recetados dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación
  • Uso de medicamentos sin receta, excepto vitaminas de rutina o medicamentos que no pueden
  • Donación de sangre de más de 1150 ml en los últimos 12 meses
  • Sujetos con un familiar de primer grado con diabetes mellitus
  • Antecedentes o presencia de diabetes.
  • Antecedentes o presencia de cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
  • Antecedentes de alergia grave o reacción anafiláctica
  • Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
  • Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
Droga: insulina aspart bifásica 50
Una dosis única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación en orden aleatorio separadas por 6-12 días
Droga: insulina aspart bifásica 70
Una dosis única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación en orden aleatorio separadas por 6-12 días
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 2
Droga: insulina aspart bifásica 50
Una dosis única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación en orden aleatorio separadas por 6-12 días
Droga: insulina aspart bifásica 70
Una dosis única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación en orden aleatorio separadas por 6-12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de insulina aspart en el intervalo de 0 a 24 horas (BIAsp 70)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo medio de residencia (TRM)
Eventos adversos
Cmax, concentración máxima de insulina aspart
tmax, tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
t½, vida media de eliminación terminal
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (0-∞)
Área bajo la curva de insulina aspart en el intervalo de 0 a 24 horas (BIAsp 50)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
  • Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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