Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 50 ja 70 farmakokinetiikka japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, joka luonnehtii NN-X14Mix50:n ja NN-X14Mix70:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksifaasisen aspartinsuliinin 50 (NN-X14Mix50) ja kaksifaasisen aspartinsuliinin 70 (NN-X14Mix70) farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- japanilainen
- Painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Paastoverensokeri 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0) mg/dl) (molemmat mukaan lukien
- Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti, joka esiintyi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa verensokeriin tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- B- tai C-hepatiitti tai HIV (ihmisen immuunikatovirus)
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit tai lääkkeet, joita ei saa käyttää
- Yli 1150 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus
- Diabeteksen historia tai esiintyminen
- Aiempi syöpää tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö.
- Aiempi vakava allergia tai anafylaktinen reaktio
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
|
Kerta-annos 0,08 U/kg ruumiinpainoa, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 6-12 päivän välein
Kerta-annos 0,08 U/kg ruumiinpainoa, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 6-12 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
|
Kerta-annos 0,08 U/kg ruumiinpainoa, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 6-12 päivän välein
Kerta-annos 0,08 U/kg ruumiinpainoa, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 6-12 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 - 24 tuntia (BIAsp 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus
|
|
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
|
|
t½, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (0-∞)
|
|
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 - 24 tuntia (BIAsp 50)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .