Pharmacocinétique de l'insuline biphasique Aspart 50 et 70 chez des volontaires sains japonais
4 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé randomisé, ouvert, unicentrique et à deux périodes caractérisant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NN-X14Mix50 et NN-X14Mix70 chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené au Japon.
Le but de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique de l'insuline asparte biphasique 50 (NN-X14Mix50) et de l'insuline asparte biphasique 70 (NN-X14Mix70) chez des volontaires sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Japonais
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-27 kg/m^2 (les deux inclus)
- Glycémie à jeun entre 3,8 et 6 mmol/L (68,4 et 108,0 mg/dL) (les deux inclus
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et de l'examen physique, tel que jugé par l'enquêteur ou le sous-enquêteur
Critère d'exclusion:
- Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur ou le(s) sous-investigateur(s)
- Toute maladie infectieuse systémique grave survenue au cours des 4 semaines précédant le dépistage, jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Toute maladie intercurrente pouvant affecter la glycémie, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Hépatite B ou C, ou VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines ou des médicaments de routine qui peuvent ne pas
- Don de sang de plus de 1150 ml au cours des 12 derniers mois
- Sujets ayant un parent au premier degré atteint de diabète sucré
- Antécédents ou présence de diabète
- Antécédents ou présence de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
- Antécédents d'allergie grave ou de réaction anaphylactique
- Sujets qui consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 1
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Une dose unique de 0,08 U/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage dans un ordre aléatoire espacées de 6 à 12 jours
Une dose unique de 0,08 U/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage dans un ordre aléatoire espacées de 6 à 12 jours
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EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 2
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Une dose unique de 0,08 U/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage dans un ordre aléatoire espacées de 6 à 12 jours
Une dose unique de 0,08 U/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage dans un ordre aléatoire espacées de 6 à 12 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe de l'insuline asparte dans l'intervalle de 0 à 24 heures (BIAsp 70)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de séjour moyen (MRT)
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Événements indésirables
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Cmax, concentration maximale d'insuline asparte
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tmax, temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline asparte
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t½, demi-vie d'élimination terminale
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (0-∞)
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Aire sous la courbe de l'insuline asparte dans l'intervalle de 0 à 24 heures (BIAsp 50)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2000
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1164
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