Farmacokinetiek van bifasische insuline Aspart 50 en 70 bij Japanse gezonde vrijwilligers
4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, open-label, single-center cross-over-studie met twee perioden die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NN-X14Mix50 en NN-X14Mix70 bij gezonde mannelijke proefpersonen karakteriseert
Deze proef wordt uitgevoerd in Japan.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 50 (NN-X14Mix50) en bifasische insuline aspart 70 (NN-X14Mix70) bij gezonde Japanse vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Japans
- Body Mass Index (BMI) van 19-27 kg/m^2 (beide inclusief)
- Nuchtere bloedglucose tussen 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (beide inclusief
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker(s)
- Elke ernstige systemische infectieziekte die is opgetreden tijdens de 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Elke bijkomende ziekte die de bloedglucose kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Hepatitis B of C, of HIV (humaan immunodeficiëntievirus)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn, behalve routinematige vitamines of medicijnen die dat niet mogen
- Bloeddonatie van meer dan 1150 ml in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersonen met een eerstegraads familielid met diabetes mellitus
- Geschiedenis van of aanwezigheid van diabetes
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker of een klinisch significante cardiale, respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, venerische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of stoornissen
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reactie
- Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren of die een significante geschiedenis hebben van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën
- Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 1
|
Een enkele dosis van 0,08 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een tussenpoos van 6-12 dagen
Een enkele dosis van 0,08 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een tussenpoos van 6-12 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 2
|
Een enkele dosis van 0,08 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een tussenpoos van 6-12 dagen
Een enkele dosis van 0,08 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een tussenpoos van 6-12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de insuline aspart-curve in het interval van 0 tot 24 uur (BIAsp 70)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
|
|
Bijwerkingen
|
|
Cmax, maximale insuline aspart-concentratie
|
|
tmax, tijd tot maximale insuline aspart-concentratie
|
|
t½, terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (0-∞)
|
|
Gebied onder de insuline aspart-curve in het interval van 0 tot 24 uur (BIAsp 50)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2000
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .