Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af bifasisk insulin Aspart 50 og 70 hos raske japanske frivillige

4. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, enkeltcenter, to-perioders crossover-forsøg, der karakteriserer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NN-X14Mix50 og NN-X14Mix70 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakokinetikken af ​​bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) og bifasisk insulin aspart 70 (NN-X14Mix70) hos raske japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • japansk
  • Body Mass Index (BMI) på 19-27 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Fastende blodsukker mellem 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (begge inklusive
  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse, som vurderet af investigator eller sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstests, som bedømt af investigator eller sub-investigator(e)
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom, der opstod i løbet af de 4 uger forud for screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Enhver interaktuel sygdom, der kan påvirke blodsukkeret, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Hepatitis B eller C eller HIV (humant immundefektvirus)
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger før screeningen
  • Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer eller lægemidler, der måske ikke
  • Bloddonation på mere end 1150 ml inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med diabetes mellitus
  • Historie om eller tilstedeværelse af diabetes
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Tidligere alvorlig allergi eller anafylaktisk reaktion
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
  • Personer, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 1
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis på 0,08 U/kg kropsvægt, administreret subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge adskilt af 6-12 dage
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis på 0,08 U/kg kropsvægt, administreret subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge adskilt af 6-12 dage
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis på 0,08 U/kg kropsvægt, administreret subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge adskilt af 6-12 dage
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis på 0,08 U/kg kropsvægt, administreret subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge adskilt af 6-12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0 til 24 timer (BIAsp 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Uønskede hændelser
Cmax, maksimal insulin aspart koncentration
tmax, tid til maksimal insulin aspart koncentration
t½, terminal eliminationshalveringstid
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (0-∞)
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0 til 24 timer (BIAsp 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
  • Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner