Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för bifasiskt insulin Aspart 50 och 70 hos japanska friska frivilliga

4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett randomiserat, öppet märkt, singelcenter, tvåperioders crossover-försök som karakteriserar farmakokinetiken och farmakodynamiken hos NN-X14Mix50 och NN-X14Mix70 hos friska manliga försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för bifasiskt insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) och bifasiskt insulin aspart 70 (NN-X14Mix70) hos japanska friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • japanska
  • Body Mass Index (BMI) på 19-27 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Fastande blodsocker mellan 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (båda inklusive
  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtester, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren(erna)
  • Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar som inträffade under de fyra veckorna före screeningen, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
  • Alla interaktuella sjukdomar som kan påverka blodsockret, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
  • Hepatit B eller C, eller HIV (humant immunbristvirus)
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före screeningen
  • Användning av receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer eller läkemedel som kanske inte
  • Bloddonation på mer än 1150 ml under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med en första gradens släkting med diabetes mellitus
  • Historik av eller förekomst av diabetes
  • Historik av eller förekomst av cancer eller någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning
  • Tidigare anamnes på allvarlig allergi eller anafylaktisk reaktion
  • Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka eller som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
  • Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 1
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos på 0,08 U/kg kroppsvikt, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringsbesök i slumpmässig ordning separerade med 6-12 dagar
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos på 0,08 U/kg kroppsvikt, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringsbesök i slumpmässig ordning separerade med 6-12 dagar
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos på 0,08 U/kg kroppsvikt, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringsbesök i slumpmässig ordning separerade med 6-12 dagar
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos på 0,08 U/kg kroppsvikt, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringsbesök i slumpmässig ordning separerade med 6-12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under insulin aspart-kurvan i intervallet från 0 till 24 timmar (BIAsp 70)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Biverkningar
Cmax, maximal insulin aspartkoncentration
tmax, tid till maximal insulin aspartkoncentration
t½, terminal halveringstid
Area under kurvan från tid 0 till oändlighet (0-∞)
Area under insulin aspart-kurvan i intervallet från 0 till 24 timmar (BIAsp 50)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
  • Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 50

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera