Фармакокинетика двухфазных инсулинов аспарт 50 и 70 у здоровых добровольцев из Японии
4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное исследование с двумя периодами, характеризующее фармакокинетику и фармакодинамику NN-X14Mix50 и NN-X14Mix70 у здоровых мужчин.
Это испытание проводится в Японии.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики двухфазного инсулина аспарта 50 (NN-X14Mix50) и двухфазного инсулина аспарта 70 (NN-X14Mix70) у здоровых добровольцев из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Японский
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-27 кг/м^2 (оба включительно)
- Глюкоза крови натощак 3,8–6 ммоль/л (68,4–108,0 мг/дл) (оба включительно
- Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и медицинского осмотра, по мнению исследователя или суб-исследователя.
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты, по оценке исследователя или суб-исследователя(-ей)
- Любое серьезное системное инфекционное заболевание, развившееся в течение 4 недель до скрининга, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Любое интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на уровень глюкозы в крови, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Гепатит В или С или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Использование рецептурных препаратов в течение 2 недель до скрининга
- Использование лекарств, отпускаемых без рецепта, за исключением обычных витаминов или лекарств, которые нельзя
- Сдача крови более 1150 мл в течение последних 12 месяцев
- Субъекты, имеющие родственника первой степени родства с сахарным диабетом
- История или наличие диабета
- История или наличие рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств
- Предыдущая история серьезной аллергии или анафилактической реакции
- Субъекты, которые потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю или имеют значительную историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
- Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
|
Однократная доза 0,08 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два визита для дозирования в случайном порядке, разделенных 6-12 днями.
Однократная доза 0,08 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два визита для дозирования в случайном порядке, разделенных 6-12 днями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 2
|
Однократная доза 0,08 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два визита для дозирования в случайном порядке, разделенных 6-12 днями.
Однократная доза 0,08 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два визита для дозирования в случайном порядке, разделенных 6-12 днями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой инсулина аспарта в интервале от 0 до 24 часов (BIAsp 70)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее время пребывания (MRT)
|
|
Неблагоприятные события
|
|
Cmax, максимальная концентрация инсулина аспарта
|
|
tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта
|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (0-∞)
|
|
Площадь под кривой инсулина аспарта в интервале от 0 до 24 часов (BIAsp 50)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2000 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .