Farmakokinetikk av bifasisk insulin Aspart 50 og 70 hos japanske friske frivillige
4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et randomisert, åpent merket, enkeltsenter, to-perioders crossover-forsøk som karakteriserer farmakokinetikken og farmakodynamikken til NN-X14Mix50 og NN-X14Mix70 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Japan.
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) og bifasisk insulin aspart 70 (NN-X14Mix70) hos friske japanske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- japansk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–27 kg/m^2 (begge inkludert)
- Fastende blodsukker mellom 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (begge inkludert
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren(e)
- Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom som oppsto i løpet av de 4 ukene før screeningen, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
- Enhver mellomløpende sykdom som kan påvirke blodsukkeret, bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
- Hepatitt B eller C, eller HIV (humant immunsviktvirus)
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker før screeningen
- Bruk av reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer eller legemidler som kanskje ikke
- Bloddonasjon på mer enn 1150 ml i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med en førstegradsslektning med diabetes mellitus
- Historie om eller tilstedeværelse av diabetes
- Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft eller klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser
- Tidligere historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk reaksjon
- Personer som bruker mer enn 28 enheter alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk
- Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 1
|
En enkeltdose på 0,08 U/kg kroppsvekt, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge atskilt med 6-12 dager
En enkeltdose på 0,08 U/kg kroppsvekt, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge atskilt med 6-12 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 2
|
En enkeltdose på 0,08 U/kg kroppsvekt, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge atskilt med 6-12 dager
En enkeltdose på 0,08 U/kg kroppsvekt, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge atskilt med 6-12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0 til 24 timer (BIAsp 70)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
|
Uønskede hendelser
|
|
Cmax, maksimal insulin aspartkonsentrasjon
|
|
tmax, tid til maksimal insulin aspartkonsentrasjon
|
|
t½, terminal eliminasjonshalveringstid
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (0-∞)
|
|
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0 til 24 timer (BIAsp 50)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2000
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .